5-FU medac мг/мл 5000 мг раствор для инъекций/инфузий.

Машинный перевод представлен в целях ознакомления и не является руководством к действию.

1. Наименование лекарственного средства
Фторурацил для инъекций, 50 мг/мл, раствор для инъекций

2. Качественный и количественный состав
Один флакон фторурацила для инъекций содержит:

500 мг фторурацила в 10 мл раствора (50 мг/мл)

1000 мг фторурацила в 20 мл раствора (50 мг/мл)

2500 мг фторурацила в 50 мл раствора (50 мг/мл)

5000 мг фторурацила в 100 мл раствора (50 мг/мл)

Вспомогательное вещество с известным эффектом: натрий

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма
Раствор для инъекций

Фторурацил для инъекций, 50 мг/мл, раствор для инъекций представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

4. Клинические данные
4.1 Терапевтические показания
Фторурацил для инъекций 50 мг/мл, раствор для инъекций, можно использовать отдельно или в комбинации из-за его паллиативного действия при лечении распространенных злокачественных новообразований, особенно рака толстой кишки и молочной железы, либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с другими цитотоксическими агентами.

4.2 Дозировка и способ применения
Пути введения:

Инъекцию фторурацила можно вводить внутривенно, внутривенно или внутриартериально.

Взрослые люди:

Выбор подходящей дозы и режима лечения зависит от состояния пациента, типа карциномы, которую лечат, и от того, следует ли вводить фторурацил отдельно или в комбинации с другой терапией. Начальное лечение следует проводить в больнице, а общая суточная доза не должна превышать 1 грамм. Обычно дозу рассчитывают в соответствии с фактической массой тела пациента, если нет ожирения, отеков или какой-либо другой формы аномальной задержки жидкости, такой как асцит. В этом случае в качестве основы для расчета используется идеальный вес.

Уменьшение дозы рекомендуется пациентам с любым из следующих состояний:

1. Кахексия.

2. Серьезная операция в течение предшествующих 30 дней.

3. Снижение функции костного мозга.

4. Нарушение функции печени или почек.

ДОЗА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ:

Следующие схемы были рекомендованы для использования в качестве монотерапии:

Первоначальное лечение:

Это может быть в форме инфузии или инъекции, первая обычно предпочтительнее из-за меньшей токсичности.

Внутривенное вливание:

15 мг/кг массы тела, но не более 1 г на инфузию, разводят в 500 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % NaCl для инъекций и вводят внутривенно со скоростью 40 капель в минуту в течение 4 часов. В качестве альтернативы суточную дозу можно вводить в течение 30–60 минут или в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов. Инфузию можно повторять ежедневно до тех пор, пока не появятся признаки токсичности или пока не будет достигнута общая доза 12–15 г.

Внутривенная инъекция:

12 мг/кг массы тела можно назначать ежедневно в течение 3 дней, а затем, если нет признаков токсичности, 6 мг/кг через день еще 3 раза. Альтернативный режим — 15 мг/кг в виде однократной внутривенной инъекции один раз в неделю в течение всего курса.

Внутриартериальная инфузия:

5–7,5 мг/кг массы тела в день можно вводить путем непрерывной внутриартериальной инфузии в течение 24 часов.

Поддерживающая терапия:

За начальным интенсивным курсом может следовать поддерживающая терапия при отсутствии выраженных токсических эффектов. Во всех случаях токсические побочные эффекты должны исчезнуть до начала поддерживающей терапии.

Первоначальный курс фторурацила можно повторить через 4–6 недель после последней дозы или продолжить лечение внутривенными инъекциями 5–15 мг/кг массы тела с недельными интервалами.

Эта последовательность составляет курс терапии. Некоторые пациенты получали до 30 г с максимальной скоростью 1 г в сутки. Более современный альтернативный метод заключается в введении 15 мг/кг внутривенно один раз в неделю на протяжении всего курса лечения. Это устраняет необходимость в начальном периоде ежедневного введения.

В сочетании с облучением: Было обнаружено, что облучение в сочетании с фторурацилом полезно при лечении некоторых типов метастатических поражений в легких и для облегчения боли, вызванной рецидивирующим неоперабельным ростом. Следует использовать стандартную дозу фторурацила.

ДЕТИ:

Нет рекомендаций относительно применения фторурацила у детей.

ПОЖИЛЫЕ:

Фторурацил следует применять у пожилых людей с теми же соображениями, что и при применении обычных доз для взрослых.