Cipla выпускает HEPCVEL для пациентов с гепатитом C- 1,2,3,4,5,6-го генотопов. HEPCVEL будет поставляться пациентам в Индии по части цены брендового Velpatasvir-Sofosbuvir согласно лицензионному соглашению с компанией Gilead Sciences Inc. Больше информации в журнале Asian Scientist (Азиатский Ученый) AsianScientist

Cipla ООО, глобальная фармацевтическая компания с главным офисом в Индии выпустила дженерик препарата Velpatasvir-Sofosbuvir в Индии под брендовым названием HEPCVEL. HEPCVEL является первой фиксированной комбинацией доз для приема перорально один раз в день, лицензированной для лечения пациентов с гепатитом С 1-го по 6-й генотип. Имея основой дженерик таблеток Epclusa компании Gilead Sciences Inc, HEPCVEL будет продаваться в Индии по 25,000 рупий ( около 377 долларов США) за флакон с 28-ю таблетками.

Для сравнения, подобный курс лечения EPCLUSA в Германии стоит 60 500 евро. Введение фиксированной оральной комбинации доз Velpatasvir -Sofosbuvir представляет собой новое безинтерфероновое и безрибавириновое лечение пациентов и мощное оружие против вируса гепатита С всех 6-ти генотипов. Комментируя выпуск Velpatasvir-Sofosbuvir, господин Subhanu Saxena, доктор медицины и & генеральный директор компании Cipla Limited сказал: “Cipla всегда старалась обеспечивать пациентов высококачественными и доступными лекарствами и выпуск Velpatasvir-Sofosbuvir является дальнейшим шагом для облегчения доступа к оптимальному лечению больных, страдающих гепатитом С 1-6 го генотипа.”В целом, бремя гепатита С несут около 185-и миллионов пациентов. Около 12-18 миллионов индийцев заражены этой болезнью.

Было установлено, что 3 из 4-х больных гепатитом С не знают о своем заболевании, так как эта инфекция не имеет специфических симптомов. Чтобы поднять уровень осведомленности среди населения и охватить существующих пациентов компания Cipla создала программу поддержки пациентов, называемую ACT-C (A=осведомленность, C= консультация, T = лечение гепатита –C). Эта инициатива помогает повысить уровень знаний в отношении гепатита С и донести их заболевшим пациентам. Компания Cipla также создала вебсайт, который является универсальным решением в отношении всех сведений относительно гепатита С. HEPCVEL

Если вас заинтересовала тема индийские дженерики предлагаем подробно ознакомится с ней на нашем сайте.

Gilead сообщила данные об УВО 12 четырех исследований 3-й фазы в отношении приема раз в день фиксированной комбинации Sofosbuvir, Velpatasvir и Voxilaprevir у ранее нелеченых и уже проходивших лечение пациентов с хронической инфекцией ВГС 1-6 генотипов.

При регистрации, Sofosbuvir, Velpatasvir и Voxilaprevir сокращенно SOF/VEL/VOX стал бы первой схемой лечения с одним приемом одной таблетки в день для спасения пациентов, потерпевших неудачу в предыдущем лечении ВГС схемами с антивирусными препаратами прямого действия.

- Заявка на регистрацию нового лекарственного средства в США бала запланирована на 4-й квартал 2016-го года

Компания Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня обнародовала новейшие результаты 4-х международных клинических исследований 3-й фазы (POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 и POLARIS-4), оценивающих экспериментальную, требующую одного приема в день комбинацию фиксированных доз sofosbuvir (SOF), нуклеотидного аналога ингибитора NS5B полимеразы; velpatasvir (VEL), пангенотипического ингибитора NS5A ; и voxilaprevir (VOX; GS-9857), экспериментального ингибитора NS3/4A протеазы, для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) 1-6-го генотипов.

В исследованиях POLARIS-1 и POLARIS-4 445 пациентов с ВГС 1-6-го генотипов, которые ранее прошли лечение антивирусными препаратами прямого действия (DAAs), получили 12-недельный курс SOF/VEL/VOX. Исследование POLARIS-1 включало пациентов, у которых было безуспешным предыдущее лечение ингибитором NS5A . Исследование POLARIS-4 касалось пациентов, у которых было безуспешным лечение DAA , отличными от ингибитора NS5A, в большинстве или одним ингибитором NS5B (73 процента), или ингибитором NS5B и ингибитором NS3/4A протеазы (25 процента).

В исследованиях POLARIS-2 и POLARIS-3 611 пациентов, ранее не леченых DAA, в течение 8-и недель получали SOF/VEL/VOX. Исследование POLARIS-2 включало пациентов с ВГС инфекцией 1-6-го генотипов с компенсированным циррозом или без него. Исследование POLARIS-3 включало пациентов с ВГС инфекцией 3-го генотипа, из которых все имели компенсированный цирроз.

Первичной конечной точкой для всех исследований был УВО12. Попытка сравнения процентов УВО12 из исследований POLARIS суммированы в следующей таблице. Полные результаты всех 4-х исследований будут представлены на Конференции Печени в Бостоне в 2106-м году.

Схема лечения гепатит С

Study		Population		Genotype		Treatment		Duration		SVR12 Rates
POLARIS-1		NS5A inhibitor-experienced 41 percent (172/415) had cirrhosis		1, 2, 3, 4, 5, 6		SOF/VEL/VOX		12 Weeks		96% (253/263)
						Placebo		12 Weeks		0% (0/152)
POLARIS-4		DAA-experienced (No NS5A inhibitor) 46 percent (153/333) had cirrhosis		1, 2, 3, 4		SOF/VEL/VOX		12 Weeks		97% (177/182)
						SOF/VEL		12 Weeks		90% (136/151)
POLARIS-2		DAA-naïve 18 percent (174/941) had cirrhosis		1, 2, 3, 4, 5, 6		SOF/VEL/VOX		8 Weeks		95% (476/501)
						SOF/VEL		12 Weeks		98% (432/440)
POLARIS-3		DAA-naïve All had cirrhosis		3		SOF/VEL/VOX		8 Weeks		96% (106/110)
						SOF/VEL		12 Weeks		96% (105/109)

Пациенты, получавшие SOF/VEL/VOX в течение 12-и или 8-и недель, имели сходную частоту побочных явлений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо или SOF/VEL. Наиболее распространенными побочными явлениями среди пациентов, получавших SOF/VEL/VOX, были головная боль, утомляемость, диарея и тошнота. Среди 1,056 пациентов, получавших SOF/VEL/VOX в этих 4-х исследованиях, один пациент (менее одного процента), получавший SOF/VEL/VOX в течение 12-и недель, прервал лечение ввиду побочного действия.

“Несмотря на последние достижения, которые обеспечили высокую частоту излечения и упрощенную схему лечения большинства пациентов с ВГС, те из них, у которых предыдущее лечение антивирусными препаратами прямого действия было безуспешным, продолжают демонстрировать неудовлетворенную медицинскую потребность. Результаты исследования POLARIS показывают, что три сильных антивирусных препарата с различными механизмами действия и высоким барьером к резистентности могут обеспечить высокую частоту излечения для пациентов, у которых было безуспешным предыдущее лечение другими высокоэффективными пероральными DAA ,” – сказал Norbert Bischofberger, доктор философии, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок, и руководителя научного отдела компании Gilead. “На основании этих результатов 3 –й фазы мы планируем подать заявку на регистрацию SOF/VEL/VOX для лечения хронической инфекции ВГС в США в четвертом квартале 2016-го года, и вскоре после этого в Европе.”

Об исследованиях POLARIS

Исследование POLARIS-1 было двойное слепое, плацебо контролируемое исследование на 415 пациентах с 1-6 генотипом ВГС, ранее леченых ингибиторами NS5A . Большинство принимало такие ингибиторы NS5A, как ledipasvir (55 процента) и daclatasvir (23 процента).

Открытое исследование POLARIS-4 оценивало результаты употребления SOF/VEL/VOX или SOF/VEL в течение 12-и недель у 333 пациентов с инфекцией ВГС 1-4 генотипом, ранее леченных DAA , за исключением ингибиторов NS5A. Большинство пациентов (85 пациентов) в качества терапии DAA принимали sofosbuvir.

Открытое исследование POLARIS-2 оценивало результаты употребления SOF/VEL/VOXв течение восьми недель или SOF/VEL в течение 12-и недель у 941 пациентов с ВГС 1-6 генотипов, ранее нелеченых DAA, включая 18 процентов с циррозом и 23 процента с ранее неудачным лечением по схемам на основе интерферона.

Открытое исследование POLARIS-3 случайно выбирало пациентов с ВГС 3-го генотипа и циррозом для получения ежедневно SOF/VEL/VOX в течение восьми недель или SOF/VEL в течение 12-и недель. Из 219 пролеченных пациентов у 31 процента было безуспешное лечение по схемам на основе интерферона.

Исследования POLARIS-1, POLARIS-3 и POLARIS-4 достигли своих предварительно заданных конечных точек для пациентов, получающих SOF/VEL/VOX. POLARIS-2 исследование не достигло свой конечной точки; при заранее заданной 5-процентой границе, процент УВО12 для пациентов, получающих лечение SOF/VEL/VOX в течение 8-и недель не был статистически выше, чем УВО12 пациентов, получающих SOF/VEL в течение 12-и недель.

О комбинации SOF/VEL/VOX

Индийские дженерики и фиксированная комбинация доз SOF/VEL/VOX является экспериментальным продуктом , безопасность эффективность которого еще не установлены. Этому препарату Администрацией по Лекарственным Средства и продуктам Питания США присвоено обозначение прорывной терапии для лечения пациентов с хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, у которых ранее было безуспешным лечение схемами, содержащими ингибитор NS5A . Более подробно об индийских дженериках вы сможете прочитать на нашем сайте.

Nivolumab не рекомендуется Национальной Службой Здравоохранения для рецидивирующего или метастатического рака головы и шеи

Иммунотерапия OPDIVO не будет рекомендоваться для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи на основании нового проекта оценки технологий выпущенного Национальным Институтом Здравоохранения и Усовершенствования.

Препарату предрекали роль важного игрока, изменяющего ситуацию для этих пациентов, после того как было обнаружено значительное увеличение выживаемости в клиническом испытании 3-й фазы.

В Великобритании исследование проходилось под руководством профессором Kevin Harrington, профессором биологических методов лечения рака в Институте Исследования Рака в Лондоне и консультирующим клиническим онкологом в королевской клиники Marsden государственной службы здравоохранения .

Результаты были опубликованы в New England Journal of Medicine и получили широкое распространение в средствах массовой информации в октябре прошлого года.

Но Национальный Институт Здравоохранения и Усовершенствования (NICE) решил, что nivolumab не должен назначаться в системе государственного здравоохранения взрослым с рецидивирующим или метастатическим чешуйчато-клеточным раком головы и шеи, придя к выводу, что он недостаточно оправдывает свою цену.

'Крайнее недовольство'

Комментируя проект этого решения, профессор Harrington сказал: “Это вызывает крайнее недовольство и разочарование, что сегодняшнее решение отнимает возможность у врачей назначать эту решающую иммунотерапию пациентам с прогрессирующим раком головы и шеи. Как только возникает рецидив или распространение рака, эту болезнь очень трудно лечить и число вариантов лечения, включая хирургию и радиотерапию, очень ограничено.

“Nivolumab является дорогим лекарством, но также это единственное лекарство, показавшее улучшение выживаемости этих пациентов в испытании 3-й фазы, – и оно сделало это без ухудшения качества жизни больных и с меньшим числом побочных явлений по сравнению с другими вариантами лечения. Очень важно, чтобы разговоры по поводу доступности лекарств продолжались, и чтобы это решение было изменено, в другом случае пациенты столкнуться с отсутствием неподдельно эффективного лекарства, просто ввиду его стоимости.

Вынужденное соглашение

Профессор Paul Workman, исполнительный директор ICR , сказал: “ Это решение лишает пациентов настоящего прорывного лечения, что создает реальную разницу для больных с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи. Это еще один пример, и в частности суровый, как инновационное лечение рака не получает допуска от Национальной Службы Здравоохранения, из-за его стоимости. Я бы вынудил NICE и производителя к сотрудничеству, чтобы совместно выработать соглашение по цене и это решение было бы изменено, как можно скорее.

“Мы должны признать, что цена на лекарства от рака слишком высока, и в частности, в этом случае, вызвавшем новую волну в отношении иммунотерапии. Необходимо, чтобы фармацевтические компании снизили стоимость разработки препаратов путем проведения меньших, более направленных испытаний, и чтобы они сделали намного больше для экономии средств пациентов.

"NICE , со своей стороны, должен выделить намного больший бюджет для инноваций в своем оценочном процессе, чтобы дать больше шансов таким восхитительным лекарствам как nivolumab достичь пациентов.”

Заинтересованные стороны еще имеют возможность подать апелляцию, так что решение еще может быть отменено.

Врачи воодушевлены результатами нового иммунотерапевтического метода лечения рака

Питсбург (KDKA) – Не химиотерапия, не облучение.

• Существует новый метод лечения рака, который не включает ни один из этих методов. Он работает для больных, и даже врачи восхищаются им.
• У Joe Milcarek не было симптомов рака легких. Врачи выявили рак при сканировании, которое пациент проходил как участник исследования легких.
• “Они обнаружили опухоль размером с небольшую сливу,” – сказал он.
• Он прошел лечение облучением, химиотерапией, и после этого была хирургия, чтобы удалить опухоль и часть легкого. После этого, спустя несколько месяцев, новая опухоль появилась рядом с его трахеей.
• “Это меня шокировало,”- сказал он.Еще больше облучения и химиотерапии. Joe потерял в весе и часть волос, часть клеток крови и много энергии.

• “Химиотерапия, она истощает. Вы приходите домой и ничего не хочется делать,”- сказал он.
• Затем его врач предложил новый препарат под названием Opdivo. В то время он проходил испытания. Джо стал участником исследования, лекарство получило регистрацию в конце 2014 года, и Joe продолжает его принимать и сейчас. Это требует получасовой инфузии через венозный катетер один раз в две недели.
• Opdivo - это брендовое название nivolumab, антитела, полученного методом генной инженерии, которое помогает функционировать Т-лимфоцитам. Т-клетки являются клетками иммунной системы, борющимися с раком. Opdivo мобилизует резерв T-клеток. Он представляет собой новую группу лекарств против рака, и его использование называется иммунотерапией.

• Opdivo использовался для лечения меланомы, рака почек, и еще нескольких видов рака, но чаще всего, при раке легких. И идеальными кандидатами для лечения были курильщики и лица с опухолями, у которых отмечалось много генетических мутаций в клетках.
• “Мы никогда не видели ничего подобного в отношении солидных (плотных) опухолей человека,”- сказал онколог сети здравоохранения, доктор Gene Finley.
• Доктор Finley сказал, что иммунотерапия, которая обычно использовалось после радиотерапии, перестала работать. Он сказал, что произошел большой сдвиг в мышлении и теперь, возможно, иммунотерапия будет использоваться первой.

• “С декабря появились данные, показывающие, что иммунотерапия действительно лучше работает приблизительно у трети больных с раком легких, и она работает лучше, чем химиотерапия,”- сказал доктор Finley. “Для нас, это нечто ранее невиданное, мы очень воодушевлены начальными результатами.”
• Весь этот успех достаточно дорогой – 14,000 долларов в месяц. Страховка Joe покрывает это.
• В исследованиях, по сравнению с химиотерапией, выживаемость у пациентов, получавших Opdivo, больше в среднем на 3 месяца.

• “ Если у вас есть в среднем 3-месячное прибавление или 4 –месячное прибавление общей выживаемости при заболевании со средней выживаемости в один год, - это очень значительный результат,»- сказал доктор Finley.
• Joe более всего воодушевлен ввиду результатов сканирования.

• “На последних сканах нет признаков активности опухоли,” – сказал он.
• Кожа, кишечник, легкие и проблемы со щитовидной железой относятся к потенциальным побочным эффектам. Но у Joe нет ничего из этого.

• “ У меня совсем нет побочных эффектов. Я могу выходить на улицу, принимать лечение, и мыть машину. Всего этого я не мог делать при приеме регулярной химиотерапии,” – сказал он.
• Joe чувствует, что Opdivo значительно ослабил его рак за последние несколько лет до настоящего момента.
• “Я намерен продолжать прием препарата, возможно, еще шесть месяцев, чтобы сделать еще несколько снимков, и если на контрольном сканировании не будет выявлено новой активности раковых клеток, я могу прекратить лечение», - сказал он.

Туризм гепатита С в Индию - Почему просто не заказать лекарства от гепатита С в сети?

Gilead Sciences, фармацевтический гигант, выпустил очень эффективное, но еще дорогое лекарство для больных гепатитом С. Компания устанавливает цену в 94,500 долларов за 12-недельный курс лечения Harvoni и 84,000 долларов для Sovaldi на основании их частоты излечения и с учетом сохранения будущих затрат на госпитализацию при раке печени и трансплантацию.

Открытие Sofosbuvir - одной из самых эффективных молекул для лечения гепатита С

Это лекарство может спасти пациентов от громадных затрат на новую печень, если все остальное лечение не будет успешным. Компания Gilead Sciences вложила миллиарды долларов в исследования и разработку; результатом стало открытие sofosbuvir – лекарственно активной молекулы, которая лечит гепатит С. 400 мг Sofosbuvir, присутствующие в Sovaldi, стоят приблизительно 1000 долларов за таблетку , в то время как Epclusa включает в себя как sofosbuvir так и velpatasvir. Цена за одну таблетку Harvoni составляет 1,125 долларов.

Gilead выдает лицензию на Epclusa и Harvoni в Индии, что способствует снижению цен

Стоимость лечения гепатита С в США очень высокая, поэтому страховщики и чиновники программ здравоохранения США подняли шумный протест против громадной цены на Harvoni. Однако, Gilead Sciences выдала лицензии на производство дженериков Harvoni и Epclusa нескольким индийским фармацевтическим компаниям, производящим индийские дженерики . Так как большинство населения Индии зарабатывает намного меньше, чем население США, Индия рассматривалась как особый случай, и индийское правительство в результате переговоров заключило сделку с Gilead, чтобы производить Sovaldi по 300 долларов за флакон и по 900 долларов за 12-недельный курс, что составляет всего лишь 1% от стоимости подобного курса лечения в США. Отчасти это произошло потому, что Индия отказалась признать инновацию Gilead , которая открыла чудесное лечение от гепатита С.

Сколько Harvoni стоит в разных странах мира

Покупка Harvoni и Sovaldi в Индии

Существует несколько дженериков Harvoni , доступных по сниженным ценам от лицензированных индийских компаний, что включает такие лекарства как MyHep, Ledifos, Hepcinat, Twinvir, Hepcinat LP и Hepcvir, и дженерики Epclusa - Velpanat, Velasof, SoviHep V, , Таким образом возник рост туризма ввиду гепатита С, когда все больше и больше пациентов летят в Индию, чтобы купить дешевое лекарство от их болезни. Пациенты без страховки, способной покрыть стоимость Epclusa, уже в пути; для них в США нет Medicaid или же другой государственной программы, способной покрыть это лечение, поэтому они летят в Индию за медикаментами.
Один из пациентов приземлился в Chennai и с учетом его затрат в 2000 долларов на дорогу и отель, он заплатил 1000 долларов за лечение и сэкономил 80,000 долларов.

Заказ Harvoni или Epclusa в интернете

Однако, больные с гепатитом С не должны непременно все время ездить в Индию, чтобы получить медикаменты, которые они легко могут заказать в интернете. Хотя, в большинстве случаев, покупка лекарств в интернете больше обескураживает, но существуют некоторые признанные и заслуживающие доверия поставщики, такие как Ecoffi-Life.com, которые осуществляют поставку спасающего жизнь лекарства от гепатита С по всему миру всего лишь за 1-2 недели.

Если вы хотите сами купить препарат , вот что вам нужно сделать: вы должны связаться с заслуживающими доверия фармацевтическими компаниями в Индии, которые получили лицензию на производство дженерика Harvoni и обговорить с ними ваше состояние. Вам нужно будет выслать им назначение врача и доказательство собственной идентичности, а с их стороны вы получите счет-фактуру. Для принятия заказа вы должны будете сообщить свой адрес и способ оплаты. После оплаты лекарство будет доставлено вам домой. Хотя поездка в Индию за лекарствами от гепатита С представляет собой обычную ситуацию и компании даже организовывают для своих служащих медицинские поездки в Индию, но более осуществимым вариантом будет заказать лекарство в интернете у лицензированных компаний и сэкономить средства за поездку. В конце концов, главная цель больных гепатитом С – это получить лекарство, что не обязательно требует путешествия за границу.

Если вы позволите компании ecoffi-life.com помочь вам, мы все для вас организуем и обеспечим в ваших интересах надежную доставку таких активных молекул, как sofosbuvir и veltapasvir. Обращайтесь к нам с вашими потребностями, и мы будет вместе работать, чтобы доставить вам требуемое лекарство от гепатита С. Более подробно об индийских дженериках вы сможете прочитать на нашем сайте.

Hetero Ltd получила одобрение на препарат от гепатита С - Velasof

Hyderabad: Фармацевтическая фирма Hetero Ltd получила от регулятора Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) кивок на производство своего препарата с общей, комбинированной формой в одной таблетке с действующими веществами: Sofosbuvir и Velpatasvir, используемые для лечения хронического гепатита C. Как было сказано компания получила одобрение на общую версию в комбинации Sofosbuvir + Velpatasvir от Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) », - сказала Hetero Healthcare Ltd в своем заявлении.

Индийские дженерики все больше завоевывают рынок фармацевтики в России.

Продукт будет продаваться и распространяться под брендом « Velasof» в Индии компанией Hetero Healthcare Ltd. «Эта комбинация фиксированных доз - обобщенная дженериковая версия препарата продаваемого в США и Европе по брендом Epclusa от американской фармацевтической компании Gilead, оригинальная версия этого препарата была одобренна сертифицированным Агентством по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (USFDA) для лечения пациентов с хроническим гепатитом С 1-6 генотипов», - сказал Hetero Ltd. Стоимость оригинальной версии Epclusa в настоящее время в Германии оценивается в 60 000,00 евро - за 3-х месячный курс. Стоимость дженерика «Velasof» с таким же составом Sofosbuvir + Velpatasvir оценивается в 1000 долларов США.

Ранее компания Natco Ltd также получила разрешение на производство и продажу подобного препарата под названиеем Velpanat.

Центральная Организация по Контролю Стандартов Лекарств, Главное Управление Службы Здравоохранения и Администрация по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания Bhavan, Нью-Дели 110 002 (Индия)(FDA) в четверг 04/05/2017 одобрило выпуск препарата в составе Sofosbuvir 400 мг + Velpatasvir 100.

В документе публикуется: номер разрешения и дата его выдачи: MF-ND/83/2017

Господам ОАО Natco Pharma, дом Natco, шоссе№2., Banja Hills Гиберабад 500034 (адрес) настоящим документом выдается разрешение/санкция на производство новой лекарственной формулы согласно правилу 122B/ 122D/122DA Нормативов в отношении лекарственных и косметических средств, 1945, а именно:

1) Название лекарства : таблетка Sofosbuvir 400 мг +Velpatasvir 100 мг.

2) Форма выпуска: таблетки

3) Состав: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:

Sofosbuvir............. 400мг

Velpаtasvir.............100мг

4. Показания: «Для лечения взрослых пациентов с инфекцией вируса гепатита С 1, 2, 3, 4, 5 и 6-го генотипов.

- Без цирроза или скомпенсированным циррозом.

- С декомпенсированным циррозом и хроническим гепатитом для использования в комбинации с рибавирином

Это означает, что рынок Индии и другие страны получат дженерики оригинального препарата Epclusa (USA) для лечения хронического гепатита С, - 1,2,3,4,5,6 генотипов.

Ниже приводится перевод документа:

---

---

Условия выдачи санкции/ разрешения

1.Формула должна соответствовать спецификациям, одобренным Лицензирующим Органом.

2. Собственное название препарата должно быть написано или напечатано несмываемыми чернилами и должно быть более заметным, чем название торговой марки, если какое-либо из подобных названий будет видимо сразу же под или после собственного названия препарата на этикетке его внутреннего контейнера или любой другой оболочки, в которую будет упакован контейнер.

3. Этикетка внутреннего контейнера препарата или любая другая оболочка, в которую будет упакован контейнер, должна нести на себе заметную красную вертикальную линию на левой стороне, которая должна проходить через всю этикетку и не должна быть уже, чем 1 мм, и не закрывать других условий, напечатанных на этикетке, и указывающих, что это рецептурный препарат.

4. Этикетка собственного контейнера препарата, как и упаковка, в которую заключен контейнер, должны содержать следующее предостережение

«ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: продается в розницу только по назначению Гастроэнтеролога».

5. В качестве постмаркетингового наблюдения заявитель должен будет иметь на месте систему фармакологического надзора для сбора, обработки и дальнейшей передачи информации Лицензирующему Органу в отношении побочных реакций лекарства, возникших при употреблении препарата, производимого или продаваемого подателем заявки внутри страны.

а) Эта система должна быть под управлением квалифицированного и обученного персонала, и ответственный за сбор и обработку информации должен быть медицинским работником или фармакологом, обученным сбору и обработке отчетов о побочных реакциях.

в) После сертификации продукта, новый препарат должен тщательно наблюдаться после выхода на рынок для обеспечения его клинической безопасности.

с) Заявитель должен подавать каждый шесть месяцев Периодические Отчеты Обновления Безопасности в первые два года, для двух последующих лет Периодические Отчеты Обновления Безопасности должны подаваться один раз в год.

6. О всех заявленных побочных реакциях должно быть официально сообщено Контролирующему Органу в Области Лекарств, властям Индии и Лицензирующему Органу, а также с ними должно согласовываться регулирующее действие, возникшее в результате анализа побочных действий.

7. К препарату не может быть заявлено никаких, кроме упомянутых выше, претензий без предварительной санкции Лицензирующего Органа.

8. Образцы упаковки, этикеток, инструкций к использованию препарата, которые будут приспособлены для его продаже в стране, должны быть предварительно санкционированы Лицензирующим Органом до выхода препарата на рынок.

9. Компания проведет клиническое испытание 4-й фазы на статистически значимом количестве пациентов в стране. Соответственно, протокол испытания должен быть предоставлен в течение 3-х месяцев в офис Главного Управления по Контролю за Лекарствами.

10. Данные, собранные в проходящем клиническом исследовании 3-й фазы, после его завершения должны быть представлены комитету.

11. Компания, перед выводом препарата на рынок должна предоставить полные данные исследования стабильности, как указано в 9-м приложении 5-й дополнительной статьи Нормативов в отношении Лекарственных и Косметических Средств, 1945

Компания Hetero Ltd, также, получила разрешение на производиство и выпуск пангенотипического препарата Velasof

Индийские дженерики все больше завоевывают рынок фармацевтики в России.

Европейская Комиссия сертифицировала Opdivo (nivolumab) компании Bristol-Myers Squibb для чешуйчато-клеточного рака (базалиомы, плоскоклеточного рака) головы и шеи у взрослых, прогрессирующего после лечения препаратами платины

• Opdivo является первым и единственным иммунно-онкологическим агентом, получившим европейскую сертификацию для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи у взрослых, прогрессирующего после лечения препаратами платины

• Сейчас Opdivo сертифицирован в EC для семи показаний в лечении пяти различных типов опухолей
• Это первая сертификация в Европе для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи за более чем 10 лет.

• Компания Bristol-Myers Squibb Company (Нью-Йоркская биржа:BMY) сегодня объявила, что Европейская Комиссия сертифицировала Opdivo (nivolumab) в качестве монотерапии плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) у взрослых, прогрессирующего после лечения препаратами платины. Opdivo является первым и единственным иммунно-онкологическим (I-O) препаратом , показавшим значительное улучшение общей выживаемости (OS) этих пациентов в испытании третьей фазы Phase 3.
• “Взрослые пациенты с чешуйчато-клеточным раком головы и шеи, который прогрессирует после лечения препаратами платины, сражаются с изнуряющей и устойчивой к лечению болезнью, сочетающейся с очень плохим прогнозом,” -сказал Kevin Harrington, доктор медицины доктор философии, профессор Биологической Терапии Рака в Институте Исследования Рака в Лондоне и консультирующий клинический онколог королевской клиники Marsden государственной службы здравоохранения в Лондоне. “Как онколог, помогающий пациентам справиться с этой ужасной болезнью, я надеюсь, что nivolumab станет максимально доступным, чтобы предложить этой группе пациентов новый вариант лечения, который может потенциально улучшить их общую выживаемость."Сертификация основывалась на результатах CheckMate -141, глобального открытого, рандомизированного испытания 3-й фазы, результаты которого были впервые опубликованы в прошлом октябре в медицинском журнале, и в котором производилась оценка Opdivo в сравнении с терапией по выбору исследователя у пациентов от 18-и лет и старше с рецидивирующим или метастатическим, устойчивым к платине SCCHN с прогрессированием опухоли в процессе лечения препаратами платины или в течение 6-и месяцев после при их назначении по адъювантой или неадъювантной, первичной или метастатической схемами. Выбор терапии исследователями включал methotrexate, docetaxel или cetuximab. Первичной конечной точкой являлась общая выживаемость (OS). Вторичные конечные точки исследования включали продолжительность безрецидивного периода (PFS) и объективную частоту ответа на лечение (ORR).
• “Сертификация Opdivo Европейской Комиссией обозначает не только новый вариант лечения за 10 лет для пациентов с прогрессирующим раком головы и шеи, но также первое иммунно-онкологическое лечение SCCHN,” – сказал Murdo Gordon, - исполнительный вице-президент и главный коммерческий директор компании Bristol-Myers Squibb. “Bristol-Myers Squibb продолжает сохранять обязательство улучшить выживаемость пациентов с раком, и сейчас, после сертификации Opdivo в Европе, мы будем сотрудничать с органами здравоохранения ЕС, чтобы, как можно быстрее обеспечить доступность препарата для этих пациентов.”