Компании Natco может придется ждать дольше, чтобы выпустить в США копию лекарства от рассеянного склероза Copaxone

Выпуск в США вероятно будет отсрочен ввиду того, что регулятор США FDA потребовал больше информации по заявке от торгового партнёра компании Mylan.

Производителю лекарств Natco Pharma придется умерить свою надежду на ранний выпуск на американский рынок дженерика находящегося на вершине продаж лекарства от рассеянного склероза Copaxone. Как оказалось индийские дженерики также имеют большой спрос и в США.

Выпуск в США вероятно будет отсрочен ввиду того, что регулятор США FDA потребовал больше информации по заявке от торгового партнёра компании Mylan.

Ранее компания Mylan указывала, что она ожидает решения FDA США в июне в отношении обеих версий Copaxone 20 мг и 40 мг, как «директивной даты принятия решения» или внутренней даты, установленной регулятором для совершения действия в отношении заявки, поданной в июне. Однако, компания Mylan сказала, что она получила " информационный запрос" от FDA США в отношении своей версии 20 мг дженерика , указав, что агентству может потребоваться больше данных для принятия решения.

Запрос агентства может еще дальше отсрочить выпуск продукта.

Аналитик компании Evercore Umer Raffat сказал, что он не ожидает потрясения рынка выходом дженерика Copaxone в 2017-м году.

По поводу состояния заявки в отношении дженерика Copaxone 40 мг компания Mylan ничего не сообщила.

Natco объединила усилия с Mylan в борьбе за патенты на Copaxone 20 мг и 40 мг компании Teva. По их соглашению компания Natco будет поставлять препарат, а компания Mylan будет продавать его в США, а прибыль компании будут делить между собой.

Дженерик Copaxone является наиболее ожидаемым выпуском препарата для Natco, который имеет потенциал стать большой удачей для компании.

Один только Copaxone принес одну пятую из 21 миллиарда продаж в США израильской компании Teva в 2016-м году.

В общем известный как инъекция глатирамера ацетата, Copaxone представляет собой инъекционный препарат для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, который поражает центральную нервную систему и которым страдают около 400,000 американцев.

Хотя Copaxone не являлся биологически препаратом , но он является высокосложным и трудно воспроизводимым, чем большинство традиционных медикаментов-дженериков.

Momenta Pharmaceuticals и Sandoz, дочерние компании швейцарского фармацевтического гиганта Novartis гарантировали получение сертификата от FDA для их дженерика Copaxone 20 мг.

Однако, комбинация Momenta-Sandoz не смогла предпринять ничего существенного, когда компания Teva получила успех при переключении многих пациентов на схему приема 3 раза в неделю версии 40 мг с оригинальной версии 20мг, которую нужно принимать ежедневно раз в день.

Наряду с Natco-Mylan комбинация Momenta-Sandoz, DrReddy’s Laboratories и Synthon BV Pfizer участвуют в гонке за выпуск дженерика версии в 40 мг.

В феврале Momenta-Sandoz были заняты смягчением удара, когда производственная мощность, с которой они заключили контракт на производство дженерика версии 40мг Copaxone, получила письменное предупреждение.

Natco-Mylan заявили, что они являются первыми компаниями, которые подали полную по существу, сокращенную заявку на новое лекарство , содержащую в параграфе IV сертификацию инъекции 40г/мл Glatiramer Acetate 3 раза в неделю, и ожидают, что в течение 180 дней они получат эксклюзивность продаж в США после успешной судебной тяжбы и окончательной сертификации FDA США.