Mylan подписывает соглашение с Gilead, чтобы улучшить доступ в развивающихся странах к лекарству от ВИЧ, созданному на основе Tenofovir Alafenamide (TAF)

ПИТСБУРГ и ГИДЕРАБАД, Индия, компания Mylan Inc. (НАСДАК: MYL) объявила, что ее дочерняя компания Mylan Laboratories Limited заключила соглашение с компанией Gilead Sciences, Inc. согласно которому компании Mylan дана лицензия на неэксклюзивные права для производства и распространения Tenofovir Alafenamide (TAF), как в качестве монопрепарата, так и в комбинации с другими лекарствами . Tenofovir Alafenamide (TAF) является экспериментальным антиретровирусным препаратом для лечения инфекции ВИЧ-1.

Лицензия, выданная компании Mylan, распространяется на 112 стран, в которых совместно насчитывается более 30 миллионов людей, живущих с ВИЧ, что составляет 84% всех инфицированных в мире.

Исполнительный директор компании Mylan Heather Bresch сказал: "Миссия компании Mylan заключается в обеспечении 7 миллиардного населения земли высококачественными лекарствами и установлении новых стандартов в здравоохранении. Работая с такими партнерами, как компания Gilead, чтобы улучшить доступ к таким инновационным продуктам, как Tenofovir Alafenamide (TAF) в странах, наиболее пораженных этой болезнью, мы сможем предотвратить распространение ВИЧ/ СПИД в мире."

Как часть лицензионного соглашения, по одобрению Администрации пo Продуктам Питания и Лекарственным средствам США (FDA), компания Mylan получит технологию от компании Gilead, позволяющую компании производить низко стоящие версии Tenofovir Alafenamide (TAF), как в качестве сертифицированного монопрепарата, так и в сертифицированных комбинациях, содержащих Tenofovir Alafenamide (TAF) для развивающихся рынков.

Испытания III фазы компании Gilead Sciences выполнили свою первичную задачу, подтвердив наличие потенциала Tenofovir Alafenamide (TAF) в качестве нового лечения для людей, живущих с ВИЧ.

Этот пресс релиз содержит утверждения, которые представляют собой "прогнозы ," касающиеся к стратегии компании, ее будущего роста и усовершенствования. Эти утверждения подпадают под статьи закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" от 1995 г., потому что указанные утверждения исходно содержат в себе риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, в зависимости от ситуации, могут значительно отклоняться от результатов, содержащихся в прогнозах. К факторам, которые могут вызывать эти отклонения или воздействовать на результат, относятся не включающие все возможное следующие факторы: воздействие конкуренции, изменения экономических или финансовых условий компании, применение конкурентами или третьими сторонами юридических, регуляторных и законодательных средств с целью отсрочить или предотвратить выпуск новых продуктов ; риски, связанные с законодательной деятельностью и регуляторными процессами; риски, связанные с международными операциями; другие неопределенности и неконтролируемые ситуации; и другие риски, подробно указанные в регистрационных документах компании Mylan в Комиссии по ценным бумагам и биржевой деятельности. Компания снимает с себя обязательства обновлять эти утверждения в смысле их ревизии или изменения после даты этого пресс-релиза .

Резкое падение доходов индийской компании India's Dr Reddy's за первый квартал под ценовым давлением в США

* Индийский доход пострадал из-за нового налога на товары и услуги

* Доход Северо-Американского бизнеса дженериков снизился на 4 процента (дополнительные детали, комментарии исполнительного директора, предпосылки)

27 июля (Reuters) - ООО Dr. Reddy's Laboratories сообщила, что ее доход за первый квартал уменьшился больше, чем вдвое по сравнению с прошлым годом , так как препятствия со стороны регулятора и ценовое давления затормозили заработки производителя лекарств на самом крупном его рынке, США.

Компания Dr. Reddy's Laboratories выпустила на рынок один из последних и эффективных дженериков для лечения гепатита С всех шести генотипов - Ресоф Тотал

Движимые экспортом индийские производители лекарств выпускают высококачественные сложные дженерики, чтобы противостоять растущей конкуренции с США. Но их способность вести переговоры о ценах значительно уменьшилась ввиду консолидации дистрибьютеров лекарств. Перечисляя свои неприятности, производители указали на пристальное внимание регулятора США к иностранным производственным мощностям, что привело к запрету многих заводов ввиду проблем с качеством.

Компания Dr. Reddy's, среди 5-и топовых индийских производителей лекарств в четверг обнародовала свой чистый доход в 666 миллионов рупий (10.39 миллионов долларов), против 1.54 миллиарда рупий год назад . (bit.ly/2v0Cmee)

«Результаты были ниже уровня ожиданий из-за более низкого дохода от выпуска новых продуктов в США», - сказал сопредседатель и исполнительный директор компании G.V.Prasad.

Имплементация новой структуры налогов в Индии также замедлилась, добавил Prasad, что относится к обнародованному 1-го июля налогу на услуги и товары, как самой большой реформе налогов в стране за 70 лет ее независимости.

Доходы всего бизнеса дженериков в Северной Америке упали на 4 процента до 14.95 миллиарда рупий за квартал, в то время как доход в Индии упал на 10 процентов.

Самая вредная косметика на рынке

По сравнению с лекарственными средствами предписания в отношении косметических средств для ухода за волосами и кожей достаточно размытые. Как сообщают американские дерматологи, резко возрастает количество жалоб в отношении ощутимых побочных эффектов. Но, несмотря на известные риски, эти продукты часто остаются на рынке. В отличии от индийские дженерики

Крепкие волосы, чистая, свободная от пор кожа, уменьшение количества морщин, - этими приятными для слуха обещаниями привлекаются клиенты. Однако, американские не полагались на достоверность рекламных высказываний. Они сообщали, что все чаще возникают нежелательные явления из-за вредных составляющих веществ.

Количество жалоб удвоилось

Доктор. Steve Xu © Северо-западный университет

Доктор. Steve Xu, дерматолог из северо-западного университета медицинской школы Feinberg , проанализировал жалобы, возникающие при употреблении косметики. Его анализ охватил рынок США. Многие критические продукты также доступны и в Европе.

Согласно Xu, хотя Администрация по Лекарственным средствам и Продуктам Питания(FDA) от 2004 до 2016-го года зафиксировала более 5.000 сообщений, вероятно, это только верхушка айсберга. Как он выяснил, это количество удвоилось с 2015-го(706) до 2016-го (1.591) года. При глобальном обороте от 430 миллиардов долларов США в год и миллионах различных продуктов статистика FDA вызывает сомнения у экспертов.

Наиболее часто жалобы в банке данных вызывались продуктами для ухода за волосами, кожей и татуировками. Ароматические амины часто вплывали в различных красителях. Даже чернила для татуировок содержали вредные красящие вещества.

Увеличение числа известных проблем , вызванных косметикой. Скрытые цифры не известны. © JAMA

Но, несмотря на известные риски, эти продукты часто остаются на рынке, что, прежде всего , зависит от юридической изворотливости. У FDA есть намного меньше возможностей убрать с рынка косметическое средство, чем сделать это с медицинским продуктом или лекарственным средством“, - критически высказывается Xu. „Очень сложно убрать вредную косметику с полок супермаркетов (…) Если бы речь шла о медикаменте, все было бы по-другому.“

Алопеция из-за восстановителя волос

Вот еще один противоречиво обсуждаемый случай. В 2014-м токсикологи FDA на основании 127-и сообщений от потребителей отправили письмо производителю косметики Chaz Dean, Inc. и предприятию прямого маркетинга Guthy-Renker. Темой письма были продукты „WEN – очищающие восстановители волос от Chaz Dean“. Только после проведения расследования представители властей выяснили, что обе фирмы уже получили 21.000 жалоб от потребителей. Пострадавшие в большинстве жаловались на раздражение кожи головы и выпадение волос. Несмотря на это данная серия продуктов осталась нетронутой. „ Три или четыре человека могут ошибаться. Но очень сложно игнорировать 21.000 случаев“, - сказал ученый.

Законы США не дают FDA полномочий обязать производителей косметики предоставлять данные о безопасности продукции („safety data“) . Намного больше представители власти должны доказывать, что определенный продукт при надлежащем использовании может наносить вред здоровью. Дальнейшие исследования проводятся как FDA, так и судебными органами.

Согласно средствам массовой информации США более200 женщин из 40 штатов подали совместную жалобу, чтобы привлечь к суду производителей. Какие составляющие возможно отвечают за потерю волос, учеными пока точно не установлено. В судебном иске речь идет о некотором «едком веществе», которое разрушает волосы и волосяные луковицы.

Критические косметические продукты с лечебными свойствами

Все-таки опасность исходит от многих групп косметических продуктов. Xu прежде всего предостерегает от так называемых Cosmeceuticals (косметических продуктов с лечебными свойствами). Это косметические продукты с биологически активными продуктами (фармацевтическими веществами). Они действуют не только в верхних слоях, но проникают через кожные барьеры.

Для всех действующих веществ должны быть хорошо описаны их действия и токсикологические свойства. Ограничения в отношении лекарств, несмотря на многочисленные параграфы, не всегда ясны. Например, для Dexpanthenol, какое основное предназначение – лечение ран или уход за кожей?

Подобное происходит и в отношении других молекул Cosmeceuticals. Несколько примеров из почти необозримого многообразия:

• Такие антимикробные вещества, как азелаиновая кислота, салициловая кислота, Clotrimazol,
• Такие антиоксиданты, как витамин C и эфир витамина E или Coenzym Q10
• Такие противовоспалительные молекулы, как, например, гамма и альфа линоленовые кислоты, пантенол, или экстракты из Aloe vera
• Такие подавляющие зуд вещества, как мочевина или Allantoin
• Молекулы, активирующие факторы роста: ретиноиды, витамины, экстракты эхинацеи
• Пилинг на основе фруктовых кислот или салициловой кислоты
• Такие фитогормоны, как Isoflavonoide
• Молекулы, стимулирующие образование коллагена, так , как производные витамина С
• Такие молекулы с разглаживающими свойствами, как экстракты иглицы, конского каштана и хвоща.

Итог от доктора Steve Xu: „Хотя и исследования и не обнародованы для общественности, эти классы косметических продуктов представляют растущую проблему в США .”

Мало правил – много свободы для принятия решений по собственному усмотрению

Подобные трудности возникают и в Европе. Косметическое законодательство ЕС очень грубо обозначает границы. „Косметические средства не требуют сертификации “,- заявляется Федеральным Институтом Лекарственных Средств и Оценки Рисков (BfArM). „Получение сертификата требуется только для особых составляющих и добавок, таких как консерванты, красители или УФ –фильтры .“ В остальном на производителей полагается обязанность обеспечить качественную продукцию.

При выборе действующих веществ помогают негативный, позитивный списки и списки веществ с ограниченным применением. Окончательный состав доступен токсикологам через портал «Извещение о косметических продуктах“- (CPNP) . Сообщение о серьезных нежелательных действиях принимает Федеральная служба по защите потребителей, но только от работников здравоохранения или от компаний.