Natco Pharma получает долю от подъема на фоне одобрения от FDA препарата Mylan

Natco Pharma получает долю от подъема оборота на 20% , после того как ее партнер Mylan получил одобрение Администрации по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (US FDA) в отношении своего дженерика копаксона, препарата для лечения рассеянного склероза.

Аналитики говорят, что регистрация US FDA дженерика copaxone значительно поднимет заработки компании Natco Pharma, так как размеры рынка этого препарата громадны и компания Mylan может получить эксклюзивное право на 180 дней, хотя и должна ее разделить.

Mumbai: Компания Natco Pharma в среду сообщила, что ее партнер Mylan NV получила одобрение от Администрации по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (FDA) для продажи своего дженерика препарата copaxone от рассеянного склероза в двух дозировках, который имеет комбинированный размер рынка в 4 миллиарда.

Аналитики говорят, что регистрация US FDA дженерика copaxone значительно поднимет заработки компании Natco Pharma, так как размеры рынка этого препарата громадны и компания Mylan может получить эксклюзивное право на 180 дней, хотя и должна ее разделить.

Акции расположенной в Гиберабаде компании выросли до предела дневного максимума в 20% до 954.35 рупий на Бахрейнской фондовой бирже, в то время показатель Sensex прибавил 0.55% до уровня 31,671.71 пунктов. Стоимость акций Natco Pharma поднялась на 65% с первого января.

Компания Mylan вечером во вторник объявила, что она получила регистрацию US FDA дженерика препарата компании Teva Pharmaceutical copaxone в инъекциях, в дозировках 20 мг/мл и and 40 мг/мл.

“В настоящий момент нет незавершенных патентов/ судебных процессов в отношении лекарственной формулы 20 мг. Как результат, компания Mylan может выпускать препарат немедленно. Однако, в настоящий момент идет судебный процесс в отношении лекарственной формулы 40 мг, и будет рискованно выпускать ее, пока не будут улажены все проблемы. « Мы ожидаем, что Mylan вскоре прояснит свою позицию в отношении риска выпуска препарата с дозировкой 40 мг,”- сказал Nitin Agarwal, аналитик IDFC Securities, в своей заметке в среду. Copaxone является наиболее часто назначаемым препаратом в США для лечения рассеянного склероза , с объемом продаж бренда в 700 миллионов долларов для дозировки 20 мг/мл и 3.64 миллиарда в дозировке 40 мг/мл за 12 месяцев по июль, согласно данных глобального поставщика информации в сфере здравоохранения QuintilesIMS.

Компания Mylan в своём пресс релизе сообщила, что она была одним из первых заявителей на получение завершенной заявки на ускоренную регистрацию нового препарата (ANDA) для дженерика copaxone , и следовательно, компания и другие первые заявители могут рассчитывать на 180 дней эксклюзивного права на продажу препарата в США, хотя FDA еще не сделала формального определения эксклюзивности . “Регистрация дженерика Copaxone 20мг/40мг является большим позитивом для Natco , которая старается поддерживать свои возможности R&D (исследований и разработки) наряду с резким подъемом своих заработков за финансовый 18-19-й год. Со своими современными возможностями R&DЮ отраженными в его стоимости брендов ANDA портфолио, Natco является наиболее обещающим фармацевтическим игроком с средним уровнем капитализации в Индии,” – сказал Agarwal.

Брокерская фирма Edelweiss Securities в среду сообщила, что в учетом соглашения с Милан, Natco получит долю в 30% прибыли от американской компании до продукт с дозировкой 20 мг и 50% прибыли за продукт в дозировке 40 мг.

Natco Pharma намеревается расширить мощности по производству активных фармакологических ингридиентов (active pharmaceutical ingredients - API) в TN (Тамил Наду) при помощи инвестиций в 100 крор рупий

Предложенное расширение займет в целом 10.57 гектаров, которые находятся в собственности компании

Расположенная в Hyderabad Natco Pharma планирует расширить свою мощность, производящую активные фармакологические составляющие и промежуточные вещества в Tamil Nadu. Компания пересматривает инвестиции в свою существующую мощность в районе Thiruvallur.

Компания намеревается инвестировать около 100 крор рупий дополнительно к существующим вложениям в 86.82 крор рупий в эту мощность, чтобы производить 16 активно востребованных продуктов одновременно, кроме 42 API продуктов и деятельности по исследованиям и разработке (R&D) , с уровнем производства 66.32 тонн в год, увеличенным от существующего уровня производства 46.267 тонн в год. Планируемое расширение займет около 10.57 гектар, которые находятся в собственности компании.

Согласно отчету о воздействии на экологию, поданного в связи с планом расширения, это расширение осуществляется, чтобы покрыть растущую потребность на рынке фармацевтических продуктов в стране.

Ожидается, что предлагаемое расширение в целом увеличит количество рабочих мест на заводе, включая существующий персонал, будут созданы 350 прямых и 100 непрямых рабочих мест. Предлагаемые продукты будут производиться на основании проверенных технологий местного R&D и частных консультаций по применению экономичных и экологичных технологий.

Компания обладает двумя мощностями по производству API , одна расположена в деревне Mekaguda, района Rangareddy , Telangana и другая- в Manali, Tamil Nadu. Завод в Manali производит различные цитотоксические API и продукты, основанные на биотехнологиях.

Natco разрабатывает API как для закрытого использования своего ассортимента готовых лекарственных форм, так и для продажи третьей стороне. У компании есть стратегическое преимущество обратной интеграции для критических API и фокусирование на сложных молекулах в онкологии и области центральной нервной системы. Другие области терапии, находящие в центре внимания компании, включают антиастматические препараты, антидепрессанты, лекарства от мигрени, от остеопороза и расстройств желудочно-кишечного тракта.

Также добавляются новые проекты в бизнесе API третьей стороны, и за прошедший финансовый год в Европейском Союзе был выпущен Imatinib покупателями API третьей стороны.

"Расширение API R&D поможет компании расширить свой ассортимент API в ближайшие годы и с производственными мощностями в двух местах (Mekaguda and Manali) удвоить объем в течение двух лет , Natco ожидает устойчивый рост в бизнесе API третьей стороны," – было сказано компанией в ее годовом отчете за 2016-17-й год. Также было добавлено, что компания прилагает конкретные усилия по развитию бизнеса, чтобы расширить потребительскую базу и проникнуть на новые рынки.

Экспорт API фокусируется на рынках Европейского Союза, Канады, Латинской Америки и Юго-Восточной Азии. Также было сказано, что выбор Natco падает на новые продукты, идущие в ногу с глобальными трендами в сфере API и значительный прирост бизнеса будет возможен, как только в течение двух следующих лет произойдет пропорциональное увеличение операций.

На 31 марта 2017-го года, компания обладала портфолио из 37 основных файлов препаратов в США (DMFs) с более, чем 10 –ю продуктами в стадии разработки.

Защита патента: Сомнительная сделка в индейском вигваме.

10-е октября 2017-го года

Фармацевтические предприятия яростно защищают свои права на оригинальные лекарственные вещества. Чтобы не уступить производителям дженериков, они даже перенесли на них права индейских племен. Хитрый трюк, чтобы не допускать к себе дешевую конкуренцию.

Патенты защищают новые, инновационные препараты от конкурентов. Срок во всем мире одинаково составляет 20 лет, при этом производитель имеет значительно меньше времени для сбыта товара на рынке. Исследования для регистрации занимают минимум от 2-х до 3-х лет, и процедура регистрации сама по себе длится от 12-и до16-и месяцев. За вычетом этого, в зависимости от препарата остается 10-15 лет, чтобы получить прибыль. Таким образом, каждая фирма нуждается в протекции, чтобы устранить от себя производителей дженериков.

Патентный трюк с индейским племенем

Дженерики являются подобными по действующему веществу копиями оригинальных препаратов. На основании низких цен они интересны для многих больничных касс. Только конкуренция многих компаний позволяет заключать договора со скидкой.

Собственно дженерики выходят на рынок только после окончания срока защиты, т.е. через 10-15 лет. Однако, в США есть исключение: производители дженериков могут проверять существующие патенты во внесудебном порядке („Патентное обозрение“), чтобы быстрее продвинуть на рынок собственные препараты. С 2011-го года Патентный судебный и апелляционный совет занимается подобными вопросами. В лучшем случае производителям дженериков удается эта атака, и занимающимся исследованиями производителям оригинальных препаратов остаётся мало времени для формирования цены. Они оценивают эту процедуру, как «неподобающую» и «несправедливую», в конце концов, каждая заявка на патент проходит через многочисленные процедуры проверки.

Со своей стороны представители промышленности ищут дыры в законодательстве, чтобы защитить свои действующие вещества. Совсем недавно Allergan, фармацевтическая компания из США, действующая в международном масштабе, использовала правовую дыру в американском законе. Недолго думая, производитель передал свои патенты на Restasis® (циклоспориновые глазные капли) кочевникам Мохаук из Saint Regis, североамериканскому племени индейцев. Кроме того, одаряемые получили одноразово 13,75 миллионов долларов США плюс ежегодно 15 миллионов долларов США лицензионных сборов. Со своей стороны Мохаук обещали отнести судебные столкновения к своей узаконенной автономии, особенности законодательства США. После этого никакой особый суд не сможет объявить патенты племени индейцев недействительными. Согласно руководителю юридического отдела компании Allergan, A. Robert D. Bailey, компания не могла рисковать потерей своего патента на Restasis®. Оборот во втором квартале 2017 составил 336,4 миллионов долларов.

„Новая и неожиданная возможность“

„Если Allergan удалось защитить свои патенты, возможно, мы увидим вскоре, как многие брендовые компании передадут свои патенты местным племенам “, - высказал свои соображения американский аналитик Ronny Gal. Производители оригинальных препаратов не церемонятся со стратегией, чтобы удержать свое монопольное положение, - к досаде производителей дженериков.

Израильская фармацевтическая компания Teva, которая известна как лидер мирового рынка дженериков, раздражена этим действием. Она бы сама охотно вывела подобный препарат на рынок. Поэтому пресс-атташе компании Denise Bradley оценивает эту сделку „ как новую и неожиданную возможность для компаний замедлить выход на рынок доступных по цене и высококачественных дженериков». Было бы интересно узнать, как правительство отреагирует на эту процедуру. Sherrod Brown, сенатор от демократов Огайо, уже вызвался найти возможность закрыть эти лазейки. Он придерживается мнения, что эта договоренность является жульничеством и «она не должна стать новой нормой».

Красиво разделены на сегменты

Маневр Allergan в Европе невозможен. Однако, все же существуют средства и пути, чтобы облегчить жизнь. К этому, прежде всего, относятся лекарства от редких заболеваний. С тех пор, как Европейский Союз сделал своим главным делом лекарства от редких заболеваний, орфанные (сиротские) препараты пользуются большой популярностью. По данным на 2016 год Исследователь рынка оценивает их мировой оборот в 114 миллиардов долларов США.

Внутри ЕС фирмы получают выгоду от многих преимуществ, если инновационные препараты попадают под категорию орфанных препаратов. Представители Европейского Агентства по Лекарственным Средствам (EMA) освобождают их от налогов или снижают налоги. Независимо от патентной защиты концерны одновременно получают на 10 лет рыночную эксклюзивность. Подобные этим медикаменты будут держать подальше от рынка, если только они не превосходят данные препараты по качеству. Даже немецкий новый закон о порядке на рынке лекарственных средств (AMNOG) действует податливо. В вопросе о лекарственной пользе производитель может положиться на оценку в рамках процедуры регистрации. Он не должен предоставлять никаких дополнительных данных. И количественную оценку дополнительной пользы от препарата Всеобщий Федеральный Комитет G-BA принимает без запроса в Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG). Таким образом, устраняются два барьера.

„Почти половина орфанных препаратов сегодня представлены препаратами против рака“, - объяснил Журналу новостей промышленности и торговли Wolf-Dieter Ludwig, председатель комиссии по лекарственным средствам. Опухолевые заболевания просто разделяются на множество мелких подгрупп, чтобы для каждой из них разработать свой собственный препарат. Если орфанный препарат достигнет годового оборота от 50 миллионов евро, он будет рассматриваться как обычное лекарство.

В центре стоит рак: медикаменты со статусом орфанных в ЕС по данным © vfa

По часовой стрелке: рак -44%, метаболические -21%, неврология -7%, сердечно-сосудистые -6%, дыхательные пути -5%, инфекции -4%, прочие- 13%

Эксперт в области здравоохранения Gerd Glaeske называет в качестве примера орфанный препарат Revlimid® (Lenalidomid) от компании Celgene. Он был сертифицирован в ЕС для пациентов со множественной миеломой, которые уже получили стандартную терапию. Онкологи назначают Revlimid® , но без его официальной сертификации, при хронических лимфатических лейкемиях (CLL). „Если показания для применения так расширяются, то статус орфанного препарата в этом случае неприменим“, -говорит далее Glaeske .

То же самое в 15 раз дороже

Обозримый круг пациентов с точки зрения компаний имеет свои преимущества. Проявлять активность на этом поле для производителей дженериков не так интересно. Это ставит даже старые препараты в цену золота, как показывает следующий случай. Пациенты с церебротендинозным ксантохроматозом ввиду генетического дефекта не вырабатывают функционирующую стерол-27- гидроксилазу. Холестанол и другие промежуточные продукты синтеза желчной кислоты накапливаются в организме. Лечение является сравнительно простым: пациенты перорально принимают хенодезоксихолевую кислоту.

Хенодезоксихолевая кислота © Википедия, CC0

Эта молекула, известная в течение десятилетий, была предназначена исходно для растворения желчных камней и не могла дорого стоить. Но не тут то было! Фармацевтическая компания Sigma-Tau приобрела старый препарат Xenbilox® заменила его на равный по действующему веществу, но в 15 раз дороже Leadiant ®, содержащий хенодезоксихолевую кислоту.

Даже Martin Shkreli, известный, как, «наиболее ненавидимый человек интернета» подобным образом заработал деньги. Со своим предприятием Turing Pharmaceuticals (сегодня Vyera Pharmaceuticals) он купил права на Daraprim® (Pyrimethamin) и повысил цену с 13,50 до 750-и долларов. Люди с дефектами иммунной системы, среди них и пациенты со СПИД, нуждаются в Daraprim®для лечения токсоплазмоза. Такую абсурдно высокую цену многие люди не могут заплатить. При этом такая цена нисколько не обоснована: молекулу легко приготовить, как показали эксперименты в школьной лаборатории. Чтобы вывести на рынок дженерик, компании еще должны представить дополнительные данные, например, о биоэквивалентности с оригинальным препаратом. В этом никто не заинтересован.

Pyrimethamin © Википедия, CC0

Наконец принудительные лицензии?

Чтобы положить конец таким практикам, международное патентное право предусматривает принудительные лицензии. Важное судебное решение было сейчас принято в Германии. Речь шла о том, может ли Merck & Co (MSD) здесь дальше продавать Isentress® (Raltegravir). Этот ингибитор интегразы назначается для лечения пациентов с ВИЧ инфекцией. Вирусологи часто применяют Isentress® у беременных, новорожденных и вновь инфицированных. Еще в 2002-м году японский производитель Shionogi заявил о патенте, который 2012-м году был также выдан Европейской патентной администрацией. Merck запантетовал в США меньший объем правовой охраны для Raltegravir. Американский концерн производит поставки в Германии, что охотно хотел бы предотвратить его японский конкурент. Вне суда соглашения достичь не удалось.

Чтобы не нарушить снабжение определенных групп пациентов этим препаратом, Федеральный Патентный Суд постановил выдать принудительную лицензию (Az. X ZB 2/17). В середине июля Верховный Суд ФРГ (BGH) подтвердил это решение со ссылкой на § 24 Abs. 1-го патентного закона (PatG) . После этого, с учетом двух предпосылок, стала возможна выдача принудительных лицензий:

• Соискатель лицензии, т.е. Merck, „ в течение определенного промежутка времени безуспешно пыталась получить разрешение от обладателя лицензии, использовать его изобретение при соблюдении определенных коммерческих условий“.
• Существует «общественный интерес в выдаче принудительной лицензии» на основании отсутствующих альтернатив.

Согласно судебному решению в приведенном случае оба эти критерия были выполнены. В связи с этим Shionogi прежде всего должен предоставить своему конкуренту Merck права на европейский патент на Raltegravir, чтобы его можно было поставлять на немецкий рынок. В следующем раунде ожидаются юридические тяжбы.

Администрация по Продуктам питания и Лекарственным Средствам (FDA) США сегодня зарегистрировала Siliq (brodalumab) для лечения взрослых со средней и тяжелой формами бляшечного (пятнистого) псориаза. Siliq назначается в инъекциях.

Cилик / Siliq предназначен для пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию (лечение, использующее вещества, которые после внутреннего приема или инъекции перемещаются по системному кровотоку) или фототерапию (лечение ультрафиолетовыми лучами), и которые не ответили или прекратили отвечать на другие виды системной терапии.

"Бляшечный псориаз от средней до тяжелой формы может вызывать значительное раздражение кожи и дискомфорт для пациентов, и сегодняшняя регистрация дает пациентам еще один вариант лечения их псориаза ," – сказала Julie Beitz, Доктор Медицины, директор подразделения по оценке лекарств 3-й фазы в Центре Оценки и Исследования Лекарств FDA. "Перед началом лечения пациенты и их врачи должны обсуждать выгоды и риски Siliq ."

Псориаз – это кожное заболевание, которое вызывает появление пятен с покраснением и шелушением кожи. Псориаз является аутоиммунным заболеванием и чаще всего появляется у пациентов с наследственной историей этого заболевания, и наиболее часто начинается в возрасте от 15-и до 35-и лет. Наиболее частой формой псориаза является бляшечный псориаз, при котором у пациентов образуются утолщенные, покрасневшие участки кожи с чешуйчатым, серебристо-белым шелушением.

Действующее вещество Siliq (brodalumab) связвается в белком, вызывающим воспаление, подавляя воспалительный ответ, участвующий в развитии бляшечного псориаза.

Безопасность и эффективность Siliq были установлены в трех рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических испытаниях с общим количеством 4,373 взрослых участников со средней и тяжелой формами бляшечного псориаза, которые были кандидатами на системную терапию или фототерапию. Большинство пациентов, пролеченных Siliq, по сравнению с плацебо, имели чистую или почти чистую кожу согласно оценкам по критериям распространённости, природы и тяжести псориатических изменений кожи.

Во время клинических испытаний у пациентов, леченных Siliq отмечались суицидальные мышление и поведение, включая завершенный суицид. Принимавшие Siliq с наличием в анамнезе суицидальности или депрессии показали повышенный процент суицидального мышления и поведения, по сравнению с пациентами, у которых не было этих состояний в анамнезе. Причинная связь между лечением Siliq и повышенным риском суицидального мышления и поведения не была установлена.

Ввиду наблюдавшегося риска суицидального мышления и поведения, этикетка Siliq включает предупреждение в черной рамке, и это лекарство доступно только через ограниченную программу Оценки Рисков и Компенсационной Стратегии (REMS), называемой программой REMS Siliq. Наиболее важные требования программы REMS Siliq включают следующие:

• Выписывающие это препарат должны быть сертифицированы данной программой и обсуждать с пациентами данный риск. Пациенты с новыми или ухудшающимися симптомами депрессии или суицидальности должны быть направленны к соответствующим специалистам в области психиатрии.
• Пациенты должны подписать Форму Соглашения между Пациентом и Назначающим препарат врачом и должны быть осведомлены о необходимости обращения за медицинской помощью, если у них появятся или ухудшатся суицидальные идеи или поведение, чувство депрессии, тревожности или другие изменения настроения.
• Аптеки должны быть сертифицированы по данной программе и должны отпускать препарат только тем больным, у которых есть разрешение принимать Siliq.

Siliq также зарегистрирован в Руководстве по Лекарственным средствам, чтобы информировать пациентов о риске суицидального мышления и поведения, а также потому, что Siliq является медикаментом, который угнетает иммунную систему , у пациентов может быть повышенный риск инфекции или аллергической, или аутоиммунной реакции. Пациенты с болезнью Крона не должны принимать Siliq. Врачи также должны заранее выявлять больных туберкулезом (TБ) до начала лечения Siliq. Работники здравоохранения не должны назначать Siliq пациентам с активной TБ инфекцией, а также должны избегать иммунизации живой вакциной пациентов, которые принимают Siliq.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при лечении Siliq были боль в суставах (артралгия), головная боль, утомляемость, понос, боль в горле (орофарингеальная боль ), тошнота, мышечная боль (миалгия), реакция в месте инъекции, грипп, падение уровня лейкоцитов(нейтропения) и грибковые (опоясывающий лишай) инфекции.

Siliq распространяется Bridgewater, расположенной в Нью Джерси Valeant Pharmaceuticals.

FDA, агентство в составе Департамента здравоохранения и социальных служб (США), защищает общественное здравоохранения путем обеспечения надежности, эффективности и безопасности человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человеческого использования и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и надежность национального обеспечения продуктами питания, косметическими продуктами, пищевыми добавками, продуктами, которые испускают электронное излучение, и регулируют оборот табачных продуктов.

Высший Суд Дели благоволит к компаниям Natco, Alembic; позволяет им экспортировать дженерики препаратов Bayer

НЬЮ ДЕЛИ: Высший Суд Дели постановил, что индийские компании Alembic и Natco Pharmaceuticals могут экспортировать для исследовательских и регуляторных целей дженерики двух жизненно необходимых медикаментов компании Bayer, немецкого производителя фармацевтики. Постановление суда в среду это еще одна победа индийских производителей дженериков, вовлеченных в судебные баталии с разработчиками лекарств.

Bayer обратилась в суд в 2016-м году, чтобы остановить экспорт компанией Alembic Pharmaceuticals дженерика немецкого брендового антикоагулянта 'Xarelto' (Rivaroxaban), используемого для лечения опасных тромбов.

Компания также подала жалобу правительству в 2014-м году, чтобы остановить экспорт компанией Natco 'Sorafenat', индийского дженерика брендового препарата компании Bayer для лечения рака 'Nexavar' (Sorafenib), используемого для лечения трех видов рака. Natco была выдана принудительная лицензия на производство дженерика Nexavar в 2012-м году-решение, которое Верховный Суд защитил в 2014-м, когда компания Bayer совершила демарш и призвала аннулировать принудительное лицензирование.

В поражении немецкого фармацевтического гиганта суд вынес решение в пользу индийских компаний, позволяя им продолжать экспорт с целью клинических исследований и регуляторных целей.

" Я поддержал разрешение на экспорт," – сказал судья Rajiv Sahai Endlaw при оглашении решения.

На Alembic и Natco наложили обязательства не экспортировать свои препараты для любых других целей, кроме указанных в разделе 107A Индийского Патентного Закона от 1970-го года.