Идти или нет идти? Johnson & Johnson ждет для Spravato одобрение от FDA

Другие компании, надеющиеся получить одобрения FDA, включают Sage Therapeutics и Novartis, но надежды для них выглядят более тусклыми 

Первое одобрение США, намеченное на март, также будет самым большим. Johnson & Johnson ожидает продолжения на следующей неделе своей самой яркой надежды, проекта  Spravato (esketamine), после неожиданного положительного голосования в начале этого месяца.

Zulresso от Sage также имеет шанс получить "послеродовую депрессию". В то время как ожидания продаж более приглушены, учитывая, что он доставляется посредством 60-часового внутривенного вливания, одобрение должно помочь Sage установить коммерческое присутствие, поскольку оно проходит через своего многообещающего кандидата на оральную версию Sage-217 на поздней стадии разработки.

Не все так радужно для Лексикона и ингибитора SGLT1 / 2 Санофи Zynquista, который находится на рассмотрении в отношении диабета 1 типа. Январский рекламный ролик был разделен на 8-8 по вопросу о том, должен ли проект быть утвержден, при этом участники дискуссии высказали опасения по поводу риска диабетического кетоацидоза ( опасения, связанные с кетоацидозом, могут разрушить Lexicon , 18 января 2019 г. ).

Большие надежды связаны с двумя проектами по рассеянному склерозу с решениями, которые должны быть приняты в марте: Merven KGaA, Mavenclad и Novartis Mayzent. Тем не менее, они выглядят оптимистично, учитывая ценовое давление на рынке РС.

Это особенно касается стареющего Mavenclad, который FDA одобрил в 2011 году; Препарат, который используется при рецидивирующем рассеянном склерозе, одобрен на различных территориях, включая Европу и Канаду. Между тем, Novartis считает, что ее кандидат Майзент может стать блокбастером. Швейцарская группа использовала ваучер на приоритетный обзор для ускорения принятия решения о вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе, в котором она утверждает, что Майзент - единственный препарат, доказавший свою эффективность.

Март - важный месяц для Aerie, которая надеется получить одобрение для Roclatan, следующего за его препаратом глаукомы Rhopressa. И Recro Pharma будет надеяться, что повторно представленный NDA для его кандидата боли, вводящего внутривенно мелоксикам, ответит на вопросы, которые побудили FDA выпустить полное ответное письмо в прошлом мае.

Circassia могла бы завершить трансформацию от аллергии к дыхательному игроку, приняв решения по двум проектам ХОБЛ с участием Astrazeneca: первое одобрение для Duaklir и расширенное одобрение для Tudorza для включения новых данных по безопасности сердечно-сосудистой системы и снижению обострений COPD.

Дополнения

На горизонте есть несколько других важных расширений продуктовой линейки. Примечательно, что Regeneron  ожидают одобрения Dupixent при атопическом дерматите у подростков, чтобы добавить его к существующему применению у взрослых с кожным заболеванием. Регенерон оценивает распространенность среди подростков примерно в два раза ниже, чем среди взрослых, при этом около 150 000-200 000 подростков страдают от этой болезни.

И ингибитор PD-L1 Роша, Tecentriq, также может получить пару новых показаний в следующем месяце. Препарат может стать первым ингибитором контрольной точки, получившим одобрение при тройном негативном раке молочной железы.

При мелкоклеточном раке легких Opdivo Бристоля-Майера Сквибба уже одобрен, хотя для болезни третьей линии со спорным ускоренным одобрением. Роше также может украсть марш на другого конкурента, Merck & Co, здесь: Keytruda от Merck не должен быть одобрен в SCLC до июня, и это заболевание третьей линии.

После пары тихих месяцев на фронте одобрения, и когда опасения по поводу очередного закрытия правительства США отступают, похоже, что в марте может вернуться к бизнесу, как обычно для FDA.