Gilead сообщила данные об УВО 12 четырех исследований 3-й фазы в отношении приема раз в день фиксированной комбинации Sofosbuvir, Velpatasvir и Voxilaprevir у ранее нелеченых и уже проходивших лечение пациентов с хронической инфекцией ВГС 1-6 генотипов.

При регистрации, Sofosbuvir, Velpatasvir и Voxilaprevir сокращенно SOF/VEL/VOX стал бы первой схемой лечения с одним приемом одной таблетки в день для спасения пациентов, потерпевших неудачу в предыдущем лечении ВГС схемами с антивирусными препаратами прямого действия.

- Заявка на регистрацию нового лекарственного средства в США бала запланирована на 4-й квартал 2016-го года

Компания Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня обнародовала новейшие результаты 4-х международных клинических исследований 3-й фазы (POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 и POLARIS-4), оценивающих экспериментальную, требующую одного приема в день комбинацию фиксированных доз sofosbuvir (SOF), нуклеотидного аналога ингибитора NS5B полимеразы; velpatasvir (VEL), пангенотипического ингибитора NS5A ; и voxilaprevir (VOX; GS-9857), экспериментального ингибитора NS3/4A протеазы, для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) 1-6-го генотипов.

В исследованиях POLARIS-1 и POLARIS-4 445 пациентов с ВГС 1-6-го генотипов, которые ранее прошли лечение антивирусными препаратами прямого действия (DAAs), получили 12-недельный курс SOF/VEL/VOX. Исследование POLARIS-1 включало пациентов, у которых было безуспешным предыдущее лечение ингибитором NS5A . Исследование POLARIS-4 касалось пациентов, у которых было безуспешным лечение DAA , отличными от ингибитора NS5A, в большинстве или одним ингибитором NS5B (73 процента), или ингибитором NS5B и ингибитором NS3/4A протеазы (25 процента).

В исследованиях POLARIS-2 и POLARIS-3 611 пациентов, ранее не леченых DAA, в течение 8-и недель получали SOF/VEL/VOX. Исследование POLARIS-2 включало пациентов с ВГС инфекцией 1-6-го генотипов с компенсированным циррозом или без него. Исследование POLARIS-3 включало пациентов с ВГС инфекцией 3-го генотипа, из которых все имели компенсированный цирроз.

Первичной конечной точкой для всех исследований был УВО12. Попытка сравнения процентов УВО12 из исследований POLARIS суммированы в следующей таблице. Полные результаты всех 4-х исследований будут представлены на Конференции Печени в Бостоне в 2106-м году.

Схема лечения гепатит С

Пациенты, получавшие SOF/VEL/VOX в течение 12-и или 8-и недель, имели сходную частоту побочных явлений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо или SOF/VEL. Наиболее распространенными побочными явлениями среди пациентов, получавших SOF/VEL/VOX, были головная боль, утомляемость, диарея и тошнота. Среди 1,056 пациентов, получавших SOF/VEL/VOX в этих 4-х исследованиях, один пациент (менее одного процента), получавший SOF/VEL/VOX в течение 12-и недель, прервал лечение ввиду побочного действия.

“Несмотря на последние достижения, которые обеспечили высокую частоту излечения и упрощенную схему лечения большинства пациентов с ВГС, те из них, у которых предыдущее лечение антивирусными препаратами прямого действия было безуспешным, продолжают демонстрировать неудовлетворенную медицинскую потребность. Результаты исследования POLARIS показывают, что три сильных антивирусных препарата с различными механизмами действия и высоким барьером к резистентности могут обеспечить высокую частоту излечения для пациентов, у которых было безуспешным предыдущее лечение другими высокоэффективными пероральными DAA ,” – сказал Norbert Bischofberger, доктор философии, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок, и руководителя научного отдела компании Gilead. “На основании этих результатов 3 –й фазы мы планируем подать заявку на регистрацию SOF/VEL/VOX для лечения хронической инфекции ВГС в США в четвертом квартале 2016-го года, и вскоре после этого в Европе.”

Об исследованиях POLARIS

Исследование POLARIS-1 было двойное слепое, плацебо контролируемое исследование на 415 пациентах с 1-6 генотипом ВГС, ранее леченых ингибиторами NS5A . Большинство принимало такие ингибиторы NS5A, как ledipasvir (55 процента) и daclatasvir (23 процента).

Открытое исследование POLARIS-4 оценивало результаты употребления SOF/VEL/VOX или SOF/VEL в течение 12-и недель у 333 пациентов с инфекцией ВГС 1-4 генотипом, ранее леченных DAA , за исключением ингибиторов NS5A. Большинство пациентов (85 пациентов) в качества терапии DAA принимали sofosbuvir.

Открытое исследование POLARIS-2 оценивало результаты употребления SOF/VEL/VOXв течение восьми недель или SOF/VEL в течение 12-и недель у 941 пациентов с ВГС 1-6 генотипов, ранее нелеченых DAA, включая 18 процентов с циррозом и 23 процента с ранее неудачным лечением по схемам на основе интерферона.

Открытое исследование POLARIS-3 случайно выбирало пациентов с ВГС 3-го генотипа и циррозом для получения ежедневно SOF/VEL/VOX в течение восьми недель или SOF/VEL в течение 12-и недель. Из 219 пролеченных пациентов у 31 процента было безуспешное лечение по схемам на основе интерферона.

Исследования POLARIS-1, POLARIS-3 и POLARIS-4 достигли своих предварительно заданных конечных точек для пациентов, получающих SOF/VEL/VOX. POLARIS-2 исследование не достигло свой конечной точки; при заранее заданной 5-процентой границе, процент УВО12 для пациентов, получающих лечение SOF/VEL/VOX в течение 8-и недель не был статистически выше, чем УВО12 пациентов, получающих SOF/VEL в течение 12-и недель.

О комбинации SOF/VEL/VOX

Индийские дженерики и фиксированная комбинация доз SOF/VEL/VOX является экспериментальным продуктом , безопасность эффективность которого еще не установлены. Этому препарату Администрацией по Лекарственным Средства и продуктам Питания США присвоено обозначение прорывной терапии для лечения пациентов с хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, у которых ранее было безуспешным лечение схемами, содержащими ингибитор NS5A . Более подробно об индийских дженериках вы сможете прочитать на нашем сайте.