Центральная Организация по Контролю Стандартов Лекарств, Главное Управление Службы Здравоохранения и Администрация по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания Bhavan, Нью-Дели 110 002 (Индия)(FDA) в четверг 04/05/2017 одобрило выпуск препарата в составе Sofosbuvir 400 мг + Velpatasvir 100.

В документе публикуется: номер разрешения и дата его выдачи: MF-ND/83/2017

Господам ОАО Natco Pharma, дом Natco, шоссе№2., Banja Hills Гиберабад 500034 (адрес) настоящим документом выдается разрешение/санкция на производство новой лекарственной формулы согласно правилу 122B/ 122D/122DA Нормативов в отношении лекарственных и косметических средств, 1945, а именно:

1) Название лекарства : таблетка Sofosbuvir 400 мг +Velpatasvir 100 мг.

2) Форма выпуска: таблетки

3) Состав: Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:

Sofosbuvir............. 400мг

Velpаtasvir.............100мг

4. Показания: «Для лечения взрослых пациентов с инфекцией вируса гепатита С 1, 2, 3, 4, 5 и 6-го генотипов.

- Без цирроза или скомпенсированным циррозом.

- С декомпенсированным циррозом и хроническим гепатитом для использования в комбинации с рибавирином

Это означает, что рынок Индии и другие страны получат дженерики оригинального препарата Epclusa (USA) для лечения хронического гепатита С, - 1,2,3,4,5,6 генотипов.

Ниже приводится перевод документа:

Условия выдачи санкции/ разрешения

1.Формула должна соответствовать спецификациям, одобренным Лицензирующим Органом.

2. Собственное название препарата должно быть написано или напечатано несмываемыми чернилами и должно быть более заметным, чем название торговой марки, если какое-либо из подобных названий будет видимо сразу же под или после собственного названия препарата на этикетке его внутреннего контейнера или любой другой оболочки, в которую будет упакован контейнер.

3. Этикетка внутреннего контейнера препарата или любая другая оболочка, в которую будет упакован контейнер, должна нести на себе заметную красную вертикальную линию на левой стороне, которая должна проходить через всю этикетку и не должна быть уже, чем 1 мм, и не закрывать других условий, напечатанных на этикетке, и указывающих, что это рецептурный препарат.

4. Этикетка собственного контейнера препарата, как и упаковка, в которую заключен контейнер, должны содержать следующее предостережение

«ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: продается в розницу только по назначению Гастроэнтеролога».

5. В качестве постмаркетингового наблюдения заявитель должен будет иметь на месте систему фармакологического надзора для сбора, обработки и дальнейшей передачи информации Лицензирующему Органу в отношении побочных реакций лекарства, возникших при употреблении препарата, производимого или продаваемого подателем заявки внутри страны.

а) Эта система должна быть под управлением квалифицированного и обученного персонала, и ответственный за сбор и обработку информации должен быть медицинским работником или фармакологом, обученным сбору и обработке отчетов о побочных реакциях.

в) После сертификации продукта, новый препарат должен тщательно наблюдаться после выхода на рынок для обеспечения его клинической безопасности.

с) Заявитель должен подавать каждый шесть месяцев Периодические Отчеты Обновления Безопасности в первые два года, для двух последующих лет Периодические Отчеты Обновления Безопасности должны подаваться один раз в год.

6. О всех заявленных побочных реакциях должно быть официально сообщено Контролирующему Органу в Области Лекарств, властям Индии и Лицензирующему Органу, а также с ними должно согласовываться регулирующее действие, возникшее в результате анализа побочных действий.

7. К препарату не может быть заявлено никаких, кроме упомянутых выше, претензий без предварительной санкции Лицензирующего Органа.

8. Образцы упаковки, этикеток, инструкций к использованию препарата, которые будут приспособлены для его продаже в стране, должны быть предварительно санкционированы Лицензирующим Органом до выхода препарата на рынок.

9. Компания проведет клиническое испытание 4-й фазы на статистически значимом количестве пациентов в стране. Соответственно, протокол испытания должен быть предоставлен в течение 3-х месяцев в офис Главного Управления по Контролю за Лекарствами.

10. Данные, собранные в проходящем клиническом исследовании 3-й фазы, после его завершения должны быть представлены комитету.

11. Компания, перед выводом препарата на рынок должна предоставить полные данные исследования стабильности, как указано в 9-м приложении 5-й дополнительной статьи Нормативов в отношении Лекарственных и Косметических Средств, 1945

Компания Hetero Ltd, также, получила разрешение на производиство и выпуск пангенотипического препарата Velasof

Индийские дженерики все больше завоевывают рынок фармацевтики в России.