Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило дополнительные заявки для Совальди (софосбувир) и Харвони (ледипасвир и софосбувир) для лечения гепатита С (HCV) у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Ранее Харвони и Совальди были одобрены для лечения ВГС у взрослых.

• Это первые противовирусные препараты прямого действия, одобренные для детей и подростков с HCV. Антивирусные препараты прямого действия уменьшают количество HCV в организме, предотвращая размножение вируса, и в большинстве случаев они вылечивают HCV.
• «Эти утверждения помогут изменить ландшафт для лечения ВГС, обратившись к неудовлетворенной потребности детей и подростков», - сказал Эдвард Кокс (Edward Cox), MD, директор Управления антимикробных препаратов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA.
• Сегодняшние одобрения предоставляют педиатрические варианты лечения для шести основных генотипов или штаммов ВГС. Harvoni указывается для лечения педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше или весом не менее 77 фунтов (35 килограммов) с вирусом гепатита С 1, 4, 5 или 6 без цирроза (заболевания печени) или с легким циррозом. Совальди в комбинации с рибавирином показан для лечения педиатрических больных в возрасте 12 лет и старше или весом не менее 77 фунтов (35 килограммов) с генотипом 2 или 3 HCV без цирроза или с мягким циррозом.
• HVC является вирусным заболеванием, которое вызывает воспаление печени, которое может привести к уменьшению функции печени или печеночной недостаточности. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, по оценкам, от 2,7 до 3,9 млн. Человек в Соединенных Штатах имеют хронический гепатит С, а дети, рожденные от инфицированных ВГС матерей, подвержены риску инфицирования ВГС. По оценкам, в Соединенных Штатах с HCV-инфекцией насчитывается от 23 000 до 46 000 детей.
• Безопасность, фармакокинетика (как организм поглощает, распределяет и избавляет себя от лекарственного средства) и эффективность Harvoni для лечения инфекции генотипа 1 HCV были установлены в открытом многоцентровом клиническом испытании, включавшем 100 педиатрических пациентов в возрасте 12 лет И старше. Результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых, и показали, что у 98 процентов пациентов вирус не был обнаружен в крови через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует о том, что инфекции пациентов были излечены.
• Безопасность и эффективность Harvoni для лечения HCV генотипов 4, 5 или 6 инфекции у детей в возрасте 12 лет и старше основана на данных, показывающих аналогичное воздействие (количество лекарственного препарата в организме) на Harvoni у взрослых и подростков с генотипом HCV 1, а также аналогичную эффективность и воздействие на Harvoni через генотипы 1, 4, 5 и 6 HCV у взрослых.
• Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при лечении с Харвони, были усталость и головная боль.
• Совальди в комбинации с рибавирином оценивали в открытом клиническом исследовании, включавшем 50 педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше. Результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых и 100% пациентов с генотипом 2 HCV, а у 97% пациентов с генотипом 3 HCV вирус не был обнаружен в крови через 12 недель после окончания лечения.
• Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми у Совальди в сочетании с рибавирином, были усталость и головная боль. Все противопоказания к рибавирину также применимы к комбинированной терапии Совальди.
• Сообщается о реактивации вируса гепатита B (HBV) у взрослых пациентов с коинфекцией HCV / HBV, которые проходили или завершили лечение антивирусными препаратами прямого действия HCV и которые не получали антивирусную терапию HBV. Реактивация HBV у пациентов, получавших противовирусные препараты прямого действия, приводила к серьезным проблемам с печенью или смерти. Специалисты здравоохранения должны проводить скрининг всех пациентов с целью выявления текущей или предшествующей инфекции ВГВ до начала лечения в Harvoni или Sovaldi.
• Harvoni и Sovaldi продаются компанией Gilead Sciences, Inc.

• FDA, агентство в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, обеспечивая безопасность, эффективность, безопасность людей и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования людьми и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность продуктов питания нашей страны, косметики, пищевых добавок, продуктов, которые выделяют электронное излучение, и для регулирования табачных изделий.
• Купить индийские дженерики в аптеке Ecoffi Life