Индийские дженерики и их анализ в Индии

Индийские медикаменты-дженерики в Индии получили новый импульс, после того как сам премьер министр Моди защитил использование этих лекарств. Теперь от врачей будут требовать выписывать медикаменты –дженерики в замену специфических брендов. Премьер министр заявил, что назначение медикаментов в виде дженериков будет обязательным.

Что хорошего в этом движении? Ожидается, что это снизит цены на лекарства и расширит доступ к приемлемым по цене вариантам лечения. Согласно выборочному исследованию в области здравоохранения Национального Офиса Выборочных Исследований, в 2104 году медикаменты были главной составляющей расходов на здравоохранение -72 % в сельских и 68% в городских районах. Для страны с одним из наибольших уровней наличных затрат на здравоохранение на одного жителя даже самое незначительное падение цен на лекарства избавит сотни домашних хозяйств от широко распространенного феномена медицинской бедности.

В дополнение к социальным преимуществам, политика назначения только дженериков также имеет и экономический смысл. Продвигая применение индийских медикаментов-дженериков, правительство гарантирует процветание собственной промышленности производства медикаментов-дженериков—одного из крупнейших поставщиков дешевых медикаментов в мире.

С усиленным давлением со стороны крупных фармацевтических компаний в развитых странах индийские производители дженериков сейчас должны работать в режиме значительно ограничивающих прав на интеллектуальную собственность(IPR). Новая политика может гарантировать, что, как минимум, на индийском рынке производители дженериков сохранят преимущества. Доступ крупных фармацевтических компаний к индийским потребителям теперь будет проходить через компании – изготовители дженериков, используя такие каналы, как добровольное лицензирование.

Медикаменты низкой стоимости, наряду с коммерческим преимуществом, имеют далеко идущее применение в общественном здравоохранении и области международных прав человека. Индия однозначно выступила за этот аргумент общественного здравоохранения, и несколько раз заявила о своей позиции, как дома, так и на международных форумах.

Что такое медикамент-дженерик?

• Медикамент-дженерик представляет собой фармацевтический препарат, эквивалентный брендовому продукту по дозировке, силе, пути приема, качеству, действенности и показаниям к приему.
• Это определение также может относиться к любому лекарству, продаваемому под своим химическим наименованием без рекламы, или к химическому составу препарата, в отличие от брендового названия, под которым продается это лекарство.
• Индийское правительство начало поощрять увеличение производств лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х и с появлением Патентного Закона в 1970-м.
• Патентный закон убрал патенты на состав медикаментов и продуктов питания, и хотя он защищал патенты на технологии, они сократились до периода 5-7 лет.
• В результате, отсутствие патентной защиты создало нишу, как на индийском, так и на глобальных рынках, которую индийские компании заполнили путем воспроизведения новых технологий для производства медикаментов низкой стоимости. Кодекс этики, выпущенный Медицинским Советом Индии в 2002 –м году, призывает врачей выписывать только лекарства-дженерики.
• Анализ
• Как минимум 90% внутреннего индийского фармацевтического рынка на 1,00,000 крор (10 млн.) рупий и более, составляют лекарства, продаваемые под брендовыми названиями.
• Около—`50,000 крор и более— лекарства с комбинацией фиксированных доз (FDCs), другая половина из них относится к иррациональной части.
• Многие лекарства с FDC содержат даже восемь или девять препаратов. Является непрактичным записывать и запоминать составляющие лекарств с FDC по названиям дженериков, с учетом того, что могут быть тысячи названий с FDC .
• Комбинированный препарат представляет собой комбинацию фиксированных доз (FDC), которая включает два или более фармацевтически активных ингредиента (APIs), комбинированных в форме единой дозировки, которая производится и распространяется в фиксированных дозах.
• Даже если врач сможет выписать рецепт с дженериком препаратов с одним компонентом, фармацевты продадут бренд, который максимально увеличит их комиссию, и с большей вероятностью они не будут держать на складе менее дорогой эквивалентный бренд или дженерик, который также хорошо действует. Это основное препятствие на пути стремления сделать медикаменты доступными для потребителей.
• Указание в рецепте названия дженерика всего лишь сдвигает фокус неэтического продвижения лекарств от фармацевтической индустрии к фармацевту; от назначающего лечение, что как обычно отражается на бизнесе.
• Лекарства будут продолжать составлять для различных случаев от 50% до 80% затрат на лечение.
• Предпринимаемые в этом отношении шаги
• Правительство Индии было чемпионом в создании Jan Aushadhis, которые являются сетью аптек, продающих насколько возможно только медикаменты-дженерики, также отдавая преимущество фармацевтическим предпринимателям общественного сектора(PSUs).
• Еще существует недостаточно аптек Jan Aushadhis, возможно менее 3,000 против более восьми лакх (100.000) существующих розничных аптек, при том , что многие сельские районы еще испытывают дефицит обслуживания.
• Чтобы облегчить деятельность Jan Aushadhis, Технический Консультационный Комитет по Лекарственным средствам (DTAB) в мае 2016-го решил внести дополнение к правилу 65 (11A) Закона о Лекарствах и Косметических Средствах от 1940, чтобы фармацевты могли отпускать медикаменты- дженерики и /или эквивалентные бренды по рецептам с выписанными брендовыми лекарствами.
• DTAB отказался от идеи, утверждающей, что биоэквивалентность дженерика может быть не такой хорошей, как у брендового медикамента.
• Биоэквивалентность представляет собой меру распространения терапевтически активного препарата внутри системы кровообращения, и, следовательно, определяет количество препарата, попадающего к месту его действия, при этом биоэквивалентность представляет собой сравнение биодоступности двух препаратов, например лекарства дженерика и бренда.
• Эта идея значит, что верхушка правительства, принимающая решения в области лекарственных средств, не имеет доверия к продукции, производимой собственными, государственными PSUs.
• Однако, DTAB смогла рекомендовать отказы от биологических обязательств ВТО в отношении биодоступности/биоэквивалентности (BA/BE) для некоторых классов лекарств, основываясь на их проницаемости и растворимости, - практике, которой следуют в странах с хорошо отрегулированным здравоохранением.
• Исследования BA/BE являются эссенциальными для некоторых препаратов с критической дозой и лекарств с узким терапевтическим спектром, количество которых невелико.
• При введении этой нормы DTAB имел сомнения, что медикаменты-дженерики в целом обладают приемлемым соотношением BA/BE . Вероятно, DTAB не верит, что регулирующие органы Индии строго следуют требованиям качества.

Дополнительные сведения

• Фармацевтическое Бюро PSUs Индии(BPPI), организованное 1-го декабря 2008-го года, включило все фармацевтические CPSUs, находящиеся в ведении Отдела Фармацевтической Продукции.
• Бюро будет обеспечивать эффективное сотрудничество в содействии работе и в обеспечении ресурсами этих организаций.

Более конкретно это значит:

1. Координация продажи индийсиких дженериков через аптеки.
2. Координация снабжения государства медикаментами со своих собственных фабрик, с других фармацевтических PSUs центрального правительства, правительств штатов и частного сектора.

Координация работы с больницами в изготовлении лекарственных формул

1. Мониторинг надлежащей работы магазинов при помощи других CPSUs.
2. Обеспечить медикаменты по квотам, принятым на объединенном Форуме/Высшем комитете.
3. Мониторинг деятельности магазинов в территориально относящихся к ним районах.

Эксперименты в штатах

• Правительства штатов Tamil Nadu и Rajasthan год за годом обеспечивают медикаменты- дженерики по очень конкурентным ценам, и десятки миллионов лекарств используются в их системах здравоохранения, благодаря качественной системе страхования на местах.
• Успех системы обеспечения лекарствами в этих двух штатах должен оказать противодействие существующему пораженческому представлению, что медикаменты-дженерики никогда не смогут быть хорошими.
• Не следует недооценивать вызовы, возникающие в обеспечении во всем мире пациентов качественными медикаментами-дженериками, но критики из профессиональной медицинской среды наносят бедным пациентам большой вред, проглатывая дезинформацию из фармацевтической промышленности о всеобщем отсутствии биодоступности у дженериков по сравнению с брендами.

Когда компания инвестирует и разрабатывает любой новый препарат и зарабатывает патентные права на него, то такой препарат называется брендовым препаратом (BD). Дубликаты брендовых препаратов называются дженериками. У них существуют следующие отличия:

Производство: Только Компании с патентными правами разрешено производить Брендовый Препарат. Как только патент заканчивает свое действие, другие компании могут производить препараты-дженерики.

Стоимость: В отличие от дженериков, брендовые препараты обладают высокой стоимостью ввиду больших инвестиций на исследования и разработку.

Составляющие: Действующее вещество ( то, которое лечит болезнь) у обоих лекарств одно и то же, но различается по цвету, форме или вкусу.

Ценовая доступность, эффективный и легкий доступ к медикаментам важны для «универсального здравоохранения». Так, Индия решила принять закон, чтобы врачи выписывали рецепты на препараты-дженерики, который имеет определенные аспекты:

1. Имплементация: низкий уровень осведомленности и коррупция привели к росту связей между врачами и фармацевтическим сектором. Так, публичная информированность, осуществляемая через средства массовой информации и надзор, могут составить механизм для сдерживания этого сращения.
2. Международное давление: Крупные западные фармацевтические лобби могут поддерживать ужесточение режима IPR & принудительное лицензирование. Они могут обвинять Индию в нарушении Соглашения TRIPS (по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) и оказывать сопротивление через WTO. Но последний доклад ООН отдал приоритет правам человека над патентными правами, которые поддерживают движение Индии к доступным ценам на индийские дженерики для улучшения здравоохранения.
3. Вызов со стороны обеспечения: Индия является импорт зависимой страной в отношении активных фармацевтических ингредиентов и уже сталкивается с вызовом субстандартного качества препаратов-дженериков. Вместе с этим движением могут уменьшиться прямые иностранные инвестиции (FDI) в фармацевтический сектор и замедлиться исследования и разработка в местных фармацевтических компаниях. Однако, Индия предприняла такие шаги, как ‘Индийская фармацевтика и индийские медицинские изделия 2017’ и новая политика IPR , которая предлагает поощрения & облегчение ведения бизнеса в Индии. Индия должна принять более строгую аккредитацию и правила инспекции для медикаментов дженериков.

Брендовые медикаменты против дженериков – альтернативное мнение

• Медикамент-дженерик регистрируется только после его соответствия строгим стандартам, установленным FDA в отношении идентичности, силы, качества, чистоты и активности.
• Все места производства, упаковки и тестирования дженериков должны соответствовать таким же стандартам качества, как и таковые для брендовых препаратов.
• Каждый производитель дженериков должен доказать, что его препарат такой же (биоэквивалентен), как и соответствующий брендовый медикамент.
• Например, после того как пациент принимает медикамент-дженерик, измеряется количество препарата в кровотоке. Если уровень препарата в системном кровотоке такой же, как и при приеме брендового лекарства, то дженерик будет действовать на том же уровне.
• На Западе брендовые названия даются инновационным препаратам, впервые открытым и запатентованным на рынке.
• После истечения срока действия патента другие компании выпускают дженерики инновационного медикамента только под придуманным для рекламы фармацевтическим наименованием и с громадным снижением цены. Таким образом, единственным различием между брендовым препаратом и его дженериком является цена.
• Проблемой в Индии является не противопоставление дорогих брендовых препаратов дешевым дженерикам, как на Западе, но противостояние качественных препаратов и медикаментов с сомнительным качеством.
• Брендовые дженерики также являются дженериками, но с брендовыми наименованиями, плюс гарантия качества от таких хорошо известных компаний, как Cipla, Sun или Dr. Reddy’s. Врачи со временем пришли к доверию этим компаниям и их брендам.
• Мощность индийского фармацевтического сектора насчитывает около миллиона медицинских представителей, которые хорошо выполнили свою работу в завоевании доверия к своим компаниям и брендам.
• Это просто невозможно для врачей перенести это доверие на дженерики, производимые неизвестными компаниями.
• Весь вопрос более дешевых дженериков основывается на предпосылке измеряемой и имеющей исковую силу гарантии качества посредством тестов на биоэквивалентность и других повсеместно обязательных параметров. При отсутствии этого диктат дженериков начать невозможно.
• При отсутствии международного стандартного регуляторного механизма оборота лекарств, такого как FDA в США, индийские врачи должны полагаться на репутацию таких компаний, как Cipla, Sun и сотни других, которые в течение всего времени продемонстрировали выполнение их обязательств в отношении качества и приобрели доверия в глазах врачей и пациентов.
• Также индийские брендовые компании- производители дженериков стали новаторами в области системы доставки лекарства в организме, улучшив абсорбцию, уменьшив побочные эффекты, теме самым увеличив эффективность лекарства.
• Эта новая система доставки лекарств (NDDS) доступна во всех категориях медикаментов от обычных, растворимых во рту обезболивающих быстрого действия, до сложных препаратов для лечения диабета, которые высвобождаются в кровь в виде устойчивого потока, чтобы обеспечить лучший контроль уровня сахара в крови и уменьшить вероятность возникновения гипергликемии – одного из опасных осложнений у пациентов, принимающих лекарства против диабета.
• Схема Jan Aushadhi

• Правительство предложило ‘ схему Jan Aushadhi ’ чтобы для всех сделать доступными качественные дженерики по приемлемым ценам, особенно для бедных, во всей стране посредством розничных торговых точек, известных как магазины Jan Aushadhi (JASs).
• По схеме Jan Aushadhi , от правительств штатов требуется обеспечить площади в помещениях государственных госпиталей или в любых других подходящих помещениях для функционирования магазинов Jan Aushadhi (JAS).
• Бюро фармацевтических PSUs Индии (BPPI) должно обеспечить одноразовую помощь в 2.50 лакх рупий в качестве компенсации затрат на оборудование, организацию и запуск торговой точки Jan Aushadhi.
• Любые негосударственные организации/Благотворительные общества/организации/группы самопомощи с минимум 3 годами успешной деятельности в сфере культурно-бытового обеспечения, также могут открыть магазин Jan Aushadhi вне больничных помещений. Крайняя разница предельной доходности, встроенной в цену каждого препарата составляет 16% .
• Дополнительно JAS имеют право на премию, связанную с продажей медикаментов и составляющую 10% объема месячной продажи, ограниченной потолком в 10,000 рупий в месяц за период первых 12-и месяцев. В случае, если магазины открыты в северо-восточных штатах или в других сложных районах, т.е. в районах, охваченных революционным движением Naxal / области Tribal и т.д., размеры премии составляют 15% месячной продажи, ограниченные потолком в 15,000 рупий в месяц.
• В настоящий момент в различных штатах/территориальных единицах открыто более 175 магазинов Jan Aushadhi . JAS открываются на местах по запросу хозяйственных единиц, желающих их открыть. Также предпринимаются шаги, чтобы открыть магазины Jan Aushadhi в филиалах Всеиндийского Института Медицинских Наук (AIIMS), известных больницах, медицинских колледжах Министерства Здравоохранения и Благосостояния Семьи.

Общественный Фонд Здравоохранения Индии (PHFI) получил запрос на изучение схемы и предложение исправительных мер. PHFI в своем докладе подчеркнул следующие факторы, несущие главную ответственность за неэффективность функционирования схемы:

(i) Повышенная зависимость от поддержки правительства штата.
(ii) Слабое управление цепью снабжения.
(iii) Отказ врачей выписывать медикаменты-дженерики
(iv) Правительства штатов запускают систему свободного обеспечения медикаментами.
(v) Низкий уровень осведомленности общества

После доклада правительство предприняло несколько корригирующих мер для устранения проблем, связанных с этой схемой. Различные шаги, предпринятые правительством приведены ниже:

a) Увеличение ассортимента продуктов от 361 до 504 медикаментов и 161 наименования хирургических и расходуемых товаров. Недавно к ассортименту добавлены еще 88 препаратов.
b) усовершенствование механизма поставок путем назначения дистрибьютеров и совершенствования агентов по стоимости и фрахту в различных штатах.
c) увеличение количества функциональных магазинов.
d) Усиление действующего агентства, т.е., BPPI, путем увеличения штатов.
e) Послабление действующим Агентством критериев соответствия для JAS.

Однако, существуют три основных области, вызывающих беспокойство.

• Первая относится к эффективности препаратов, произведенных в Индии. Часто обнаруживается, что такие лекарства содержат количество действующего вещества (API), меньше требуемого уровня, что относит их к неэффективным лекарствам.
• Тесно связанным с вопросом эффективности является отсутствие данных идентичности препарата. Плохая организация ведения документации индийскими компаниями- производителями дженериков явилось характерной причиной критики со стороны иностранных регуляторов. Отсутствие надежных и полных данных результатов тестирования партий специфических препаратов наряду с несоответствиями в представленных записях, сделали верификацию и инспекцию качества лекарств крайне сложной.
• Другой аспект относится к стандартам гигиены на заводах-производителях. Лица, страдающие заболеваниями особенно подвержены инфекциям и инспекция заводов, производящих дженерики, выявляет заражение паразитами и полуразрушенную инфраструктуру.

Перспективы

• Медицинский Совет Индии(MCI), в поправке к Кодексу Поведения врачей в октябре 2016-го года рекомендует каждому врачу“ разборчиво выписывать названия индийских препаратов дженериков … и он/она должны убедиться в рациональном назначении и использовании препаратов.”
• Как MCI собирается убедиться в рациональном назначении и использовании препаратов без образца для оценки, требует серьезного рассмотрения.
• Рациональное использование и назначение зависят от врача, фармацевта, регулятора и потребителя.
• Некоторыми минимальными предпосылками для рационального использования являются: строго рецептурные медикаменты (списки G, H, H1 и X) не должны в свободной продаже; врачи и их профессиональные органы совместно с регуляторами должны убедиться, что нет злоупотребления антибиотиками и критическими медикаментами; также должно быть гарантировано удаление всех иррациональных/вредных/ бесполезных медикаментов, как в виде FDCs, так ив форме научно недоказанных единичных ингредиентов.
• Должны быть разработаны и серьезно использоваться всеми врачами практические руководства по рациональному использованию и назначению медикаментов. Брендинг (продвижение) непатентованных лекарств должен преследоваться, как это происходит в странах с хорошим регулированием.
• Доклад Комитета Hathi(1975) также рекомендовал дебрендинг (удаление с рынка).
• Ценовой контроль увеличенного списка эссенциальных и спасающих жизнь препаратов обязателен и должен осуществляться, как было предписано Верховным Судом в 2003-м году.
• Текущий механизм основанной на рынке цены из Распоряжения по Регулированию цен на лекарства (DPCO) 2013 является пародией и дает в результате потолочные цены, которые позволяют увеличение разницы от 2,000% до 3,000% (в некоторых случаях, 10,000%). Это требует замены на метод фиксации потолочных цен стоимость плюс по DPCO от 1995.
• Таким образом, главным приоритетом является воспроизведение моделиTamil Nadu/Rajasthan свободных медикаментов во всех штатах, а фармацевтические PSUs должны получить новый заряд энергии и на них должно быть произведено переоборудование вместо уменьшения государственных вложений.
• Так как возникают вопросы качества, правительство должно провести реформы, которые сделают обязательными для всех производителей индийских дженериков в Индии принятие всемирно признанных стандартов качества.
• Только недавно правительство выпустило заявление по этому поводу: “ Министерство здравоохранения союза находится на финальной стадии выпуска проекта инструкции с целью модернизации технологий производства (GMP), чтобы привести в соответствие специфические индийские стандарты со всемирными правилами для повышения качества фармацевтических продуктов. В то же время генеральный контролер лекарств Индии также подал предложение в Союзное министерство здравоохранения для получения санкции на обновление подразделений, производящих препараты списка М, до уровня надлежащей производственной практики ВОЗ в сфере действия правил, касающихся лекарственных средств, в направлении принятия всемирных надлежащих производственных практик.”
• Решение проблемы противопоставления брендовых препаратов дженерикам состоит в усилении существующих регулятор оборота лекарственных средств и качества контролирующей структуры.
• Эта стратегия может реализоваться в двух направлениях путем увеличения мощности существующих тестовых лабораторий и открытия новых лабораторий в государственных колледжах.
• Срочный план обязательного выписывания препаратов дженериков также подготовить обширную цепь снабжения индийской фармацевтики из 800,000 оптовых и розничных продавцов для постепенного приема новой инициативы. Индийские 800,000 розничных торговцев процветали, так как это является выгодным бизнесом с высокой спекулятивной разницей.Также и в России индийская аптека Ecoffi Life LLP - представляет широкий ассортимент различных препаратов.

Вывод:

• Толчок в направлении дженериков получил одобрение со стороны многих заинтересованных сторон. В глобальной экономической среде, в которой нарастает враждебность к производству медикаментов - дженериков, смелым шагом является показательная поддержка правительством одной из своих ключевых отраслей промышленности.
• В то время как рывок в сторону политики использования только дженериков является шагом в правильном направлении, перед официальным принятием этой политики очень важно провести оценку и гарантировать, что индийские компании-производители индийских дженериков против гепатита С и других болезней в состоянии выполнить эту задачу. Итак, политика должна осуществляться вне риторики, так как в таких секторах, как здравоохранение, проведение ошибочной политики будет прямо вилять на статистику смертности в стране.