Bendamustine в порошке на рынке США

Компания Natco Pharma Limited (Фондовая биржа Найроби: NATCOPHARM; Байхренская фондовая биржа: 524816) с удовольствием объявила о б окончательном одобрении Агентством по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (FDA)заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), содержащей 4-й параграф о сертификации дженерика гидрохлорида Bendamustine в виде порошка для инъекций, 25 мг/флакон и 100 мг/флакон(Однодозовый Флакон). Следуя 4-му параграфу урегулирования судебного спора , NATCO планирует выпустить этот препарат на американский рынок 1-го ноября 2019-го года или, при определенных обстоятельствах, ранее через своего рыночного партнера Breckenridge Pharmaceutical, Inc. Natco и Breckenridge подали ANDA с параграфом IV сертификации на дату первого заявителя, и рассчитывают разделить 180 дней эксклюзивности с другими первыми подателями ANDA.

Cephalon (приобретенный Teva в 2011-м году) продает на американском рынке гидрохлорид Bendamustine в порошке для инъекций 25 мг/флакон и 100 мг/флакон(Однодозовый Флакон) под брендовым названием TREANDA® . TREANDA® показан для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (CLL) неходжскинской лимфомой. TREANDA® показал продажи в США в объеме приблизительно 133 миллиона долларов за 12 месяцев по конец ноября 2016-го года, по данным информационно-управляющей системы Health.
Один из последних продуктов для лечения гепатит С, пан-генотипический препарат Velpanat созданный индийской компанией Natco Pharma Limited