У Администрации по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания США (USFDA) растет беспокойство по поводу эффективности лекарств, продаваемых в Индии

• У регулятора в сфере лекарственных средств USFDA в пятницу возросло беспокойство по поводу качества и эффективности медикаментов, продаваемых в Индии индийских дженериков, что снова привлекло внимание к этому вопросу. Возможно, это первый случай, когда иностранный регулятор высказался по поводу качества медикаментов, продаваемых в стране.

• В течение последних нескольких лет многие местные гиганты, включая Sun Pharma, Dr Reddy's, Cipla, Zydus Cadila и Wockhardt сталкивались с гневом регуляторов по поводу качества медикаментов, экспортируемых отсюда и продаваемых в США и на других заморских рынках.

• После поражения Ranbaxy несколько крупнейших компаний в Индии 2 года назад вместе с промышленным органом Индийским Фармацевтическим Альянсом пришли к образованию «форума качества», чтобы при помощи фирмы McKinsey, осуществляющей консультации в области менеджмента, разрешать «комплексные» вопросы, связанные с качеством.

• Выступая на ежегодной конференции этого форума в пятницу, индийский директор USFDA Mathew Thomas настойчиво потребовал у промышленности "начать показывать результаты'' в смысле повышения качества и выявления данных по собственным проблемам с честностью на заводах-производителях.

• Он сказал, что проверил некоторые медикаменты (продаваемые здесь, в Индии), и обнаружил, что они не отвечают стандартам качества. 'У меня была возможность проверить несколько продуктов методом быстрого тестирования. Я взял прозрачную упаковку с парацетамолом, и тест показал, что в ней не было лекарства», - сказал он.

• Thomas сказал, что он случайно получил образцы, отправленные из отдела здравоохранения американского посольства в Нью Дели, и жалобы обычно состояли в том, что лекарства не дают желаемых результатов . " Я не думаю, что кто-нибудь из вас захочет принимать такие лекарства с отсутствием эффективности," – сказал он.

• Однако, он добавил, что потребуется проведение дальнейших тестов в лабораториях, чтобы определить соответствие медикаментов стандартам качества. "Мы говорим индийским производителям, что они должны завоевать у нас популярность путем разработки качественных продуктов, исследований и последующего контроля," – сказал он.

• Это наблюдение появилось в то время, когда фармацевтические гиганты были вовлечены в ревизию своих нормативов, чтобы соответствовать нормам, установленными регуляторами в области лекарственных средств США, Великобритании и Европы – некоторыми из наиболее доходных рынков. В Индии существует более 570-и производственных площадок, сертифицированных USFDA , при том, что скупка, осуществляемая США по спекулятивным ценам, дает более 50% дохода этим компаниям. Форум качества, включающий компании Sun Pharma, Dr Reddy's, Cipla, Lupin, Zydus Cadila и Torrent, был вовлечен в мероприятия по повышению качества на их производственных площадях, в основном направленных «на данные по честности» - главную тему этого года.

• Это произошло потому, что из 19 предупредительных писем, выпущенных USFDA в 2014-м году, 10 касались темы достоверности данных и в 2015- году (по август) согласно IPA, девять из 10-и предупредительных писем касались обеспокоенности по поводу достоверности.

• Ранее эксперты Форума сделали ударение на необходимости для всех компаний, включая мелких производителей, также адаптировать эти стандарты, чтобы улучшить безопасность, качество и эффективность медикаментов, продаваемых в стране.

• Главный исполнительный директор по медикаментам сказал, что они прилагают усилия для изменения культуры и менталитета своих служащих, чтобы создать стогую систему обнаружения и фиксации проблем с качеством . "Нам нужно продолжать расширение своих возможностей, чтобы достичь признания во всем мире",- сказал Satish Reddy, председатель Dr Reddy's .