Администрация по Продуктам питания и Лекарственным Средствам (FDA) США сегодня зарегистрировала Siliq (brodalumab) для лечения взрослых со средней и тяжелой формами бляшечного (пятнистого) псориаза. Siliq назначается в инъекциях.

Cилик / Siliq предназначен для пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию (лечение, использующее вещества, которые после внутреннего приема или инъекции перемещаются по системному кровотоку) или фототерапию (лечение ультрафиолетовыми лучами), и которые не ответили или прекратили отвечать на другие виды системной терапии.

"Бляшечный псориаз от средней до тяжелой формы может вызывать значительное раздражение кожи и дискомфорт для пациентов, и сегодняшняя регистрация дает пациентам еще один вариант лечения их псориаза ," – сказала Julie Beitz, Доктор Медицины, директор подразделения по оценке лекарств 3-й фазы в Центре Оценки и Исследования Лекарств FDA. "Перед началом лечения пациенты и их врачи должны обсуждать выгоды и риски Siliq ."

Псориаз – это кожное заболевание, которое вызывает появление пятен с покраснением и шелушением кожи. Псориаз является аутоиммунным заболеванием и чаще всего появляется у пациентов с наследственной историей этого заболевания, и наиболее часто начинается в возрасте от 15-и до 35-и лет. Наиболее частой формой псориаза является бляшечный псориаз, при котором у пациентов образуются утолщенные, покрасневшие участки кожи с чешуйчатым, серебристо-белым шелушением.

Действующее вещество Siliq (brodalumab) связвается в белком, вызывающим воспаление, подавляя воспалительный ответ, участвующий в развитии бляшечного псориаза.

Безопасность и эффективность Siliq были установлены в трех рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических испытаниях с общим количеством 4,373 взрослых участников со средней и тяжелой формами бляшечного псориаза, которые были кандидатами на системную терапию или фототерапию. Большинство пациентов, пролеченных Siliq, по сравнению с плацебо, имели чистую или почти чистую кожу согласно оценкам по критериям распространённости, природы и тяжести псориатических изменений кожи.

Во время клинических испытаний у пациентов, леченных Siliq отмечались суицидальные мышление и поведение, включая завершенный суицид. Принимавшие Siliq с наличием в анамнезе суицидальности или депрессии показали повышенный процент суицидального мышления и поведения, по сравнению с пациентами, у которых не было этих состояний в анамнезе. Причинная связь между лечением Siliq и повышенным риском суицидального мышления и поведения не была установлена.

Ввиду наблюдавшегося риска суицидального мышления и поведения, этикетка Siliq включает предупреждение в черной рамке, и это лекарство доступно только через ограниченную программу Оценки Рисков и Компенсационной Стратегии (REMS), называемой программой REMS Siliq. Наиболее важные требования программы REMS Siliq включают следующие:

• Выписывающие это препарат должны быть сертифицированы данной программой и обсуждать с пациентами данный риск. Пациенты с новыми или ухудшающимися симптомами депрессии или суицидальности должны быть направленны к соответствующим специалистам в области психиатрии.
• Пациенты должны подписать Форму Соглашения между Пациентом и Назначающим препарат врачом и должны быть осведомлены о необходимости обращения за медицинской помощью, если у них появятся или ухудшатся суицидальные идеи или поведение, чувство депрессии, тревожности или другие изменения настроения.
• Аптеки должны быть сертифицированы по данной программе и должны отпускать препарат только тем больным, у которых есть разрешение принимать Siliq.

Siliq также зарегистрирован в Руководстве по Лекарственным средствам, чтобы информировать пациентов о риске суицидального мышления и поведения, а также потому, что Siliq является медикаментом, который угнетает иммунную систему , у пациентов может быть повышенный риск инфекции или аллергической, или аутоиммунной реакции. Пациенты с болезнью Крона не должны принимать Siliq. Врачи также должны заранее выявлять больных туберкулезом (TБ) до начала лечения Siliq. Работники здравоохранения не должны назначать Siliq пациентам с активной TБ инфекцией, а также должны избегать иммунизации живой вакциной пациентов, которые принимают Siliq.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при лечении Siliq были боль в суставах (артралгия), головная боль, утомляемость, понос, боль в горле (орофарингеальная боль ), тошнота, мышечная боль (миалгия), реакция в месте инъекции, грипп, падение уровня лейкоцитов(нейтропения) и грибковые (опоясывающий лишай) инфекции.

Siliq распространяется Bridgewater, расположенной в Нью Джерси Valeant Pharmaceuticals.

FDA, агентство в составе Департамента здравоохранения и социальных служб (США), защищает общественное здравоохранения путем обеспечения надежности, эффективности и безопасности человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человеческого использования и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и надежность национального обеспечения продуктами питания, косметическими продуктами, пищевыми добавками, продуктами, которые испускают электронное излучение, и регулируют оборот табачных продуктов.