- Биофармацевтическая компания Gilead Sciences, Inc. подала Заявку на Новый Медикамент под названием Vosevi (NDA) в Агентство по Лекарственным средствам и Продуктам питания (FDA) США, применяемый в виде экспериментальной схемы лечения одним приемом одной таблетки в день, содержащей комбинацию sofosbuvir 400 мг, velpatasvir 100мг и voxilaprevir 100мг (SOF/VEL/VOX),пациентов с хроническим гепатитом С, ранее леченных препаратами прямого антивирусного действия ( DAA).
- Данные представленные в NDA обосновывают применение схемы лечения продолжительностью 12 недель пациентов с ВГС от 1-го до 6-го генотипов без цирроза или с компенсированным циррозом, ранее леченных препаратами прямого антивирусного действия ( DAA).
- " Сохраняется клиническая потребность в безопасном и надежном лечении пациентов с ВГС, которые потерпели неудачу в предыдущих курсах лечения DAA, включая ингибиторы NS5A ," – сказал Norbert Bischofberger, доктор философии, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и глава научного подразделения компании Gilead. "SOF/VEL/VOX имеет потенциал удовлетворить эту потребность, предлагая дозировку в одну таблетку с высокой частотой излечения инфекции со всеми генотипами ВГС у пациентов с и без цирроза, которые не имели успеха при лечении другими высокоэффективными схемами."
- NDA на SOF/VEL/VOX основывается на данных двух третьих фаз исследований (POLARIS-1 и POLARIS-4), в который оценивалась эффективность 12-и недельного лечения комбинацией фиксированных доз пациентов с ВГС от 1-го до 6-го генотипов , ранее леченных DAA , которые потерпели неудачу в предыдущих курсах лечения препаратами, ингибирующими NS5A. Из 445-и пациентов, пролеченных SOF/VEL/VOX, 430 (97 процентов) достигли конечной точки первичной эффективности УВО12 . Далее NDA обосновывается двумя дополнительными исследованиями 3-й фазы (POLARIS-2 and POLARIS-3), в которых 611 пациентов с ВГС, не леченных ранее DAA, получили SOF/VEL/VOX в течение 8-и недель. Наиболее частыми нежелательными явлениями среди больных, которые получали SOF/VEL/VOX , были головная боль, усталость, понос и тошнота. Эти данные были представлены на ежегодном собрании Американской Ассоциации по Изучению Болезней Печени(AASLD) в ноябре 2106-го года.
- Сегодня доступно эффективное лечение вируса гепатита C, индийские компании предоставляют доступные цены на различные дженерики: Ledifos, Hepcinat Lp, Velasof, Ledihep, Velpanat, Sofosvel. SoviHep V
- Фиксированная комбинация доз SOF/VEL/VOX является экспериментальным продуктом и его безопасность и эффективность еще не установлены. Ему присвоено Агентством по Лекарственным средствам и Продуктам питания США название прорывного лечения пациентов с хронической инфекцией ВГС 1-го генотипа, потерпевших неудачу в предварительном лечении схемами с ингибиторами NS5A .
- Одними из последних дженериков от компании NATCO PHARMA LTD являются Hepcinat Lp и Velpanat которые были одобрены на выпуск компанией Gilead Sciences, Inc для продажи в Индии и экспорт в более чем 90 стран мира, торговое название оригинальных препаратов на европейском и американском рынке Harvoni и Epclusa соответсвенно.
Чтобы заказать новейший препарат Vosevi нажмите на эту ссылку
|
0 комментариев