Европейское Медицинское Агентство временно запрещает 300 препаратов, тестированных индийской компанией.

НЬЮ ДЕЛИ: Европейский лекарственный регулятор рекомендовал временно исключить около 300 медикаментов, исследование биоэквивалентности которых проводилось расположенной в Chennai компанией Micro Therapeutic Research Labs, ссылаясь на ненадежность данных. Исследования биоэквивалентности обычно лежат в основе сертификации медикаментов-дженериков.

Европейское Медицинское Агентство (EMA) сказало, что временный запрет касается всех препаратов, исследования биоэквивалентности которых проводилось компанией Micro Therapeutic Research Labs в двух разных местах Индии. "В обзоре комитета EMA по медицинским продуктам для человеческого использования (CHMP) содержится вывод, что данные исследований, проведенных в двух разных местах Индии между июнем 2012-го и июнем 2016-го годов являются ненадежными, и не могут служить основой для выдачи разрешения на продажу этих медикаментов в ЕС," – прозвучало в заявлении ЕМА. Однако, было сказано, что отсутствуют доказательства причинения вреда или неэффективности индийских дженериков, разрешенных и сертифицированных в ЕС на основании исследований, проведенных на местах.

Aurobindo Pharma, Zydus, Sandoz, Sanofi и Mylan находятся среди крупных фармацевтических компаний, на которые повлияет временный запрет. «Рекомендация CHMP в отношении этих медикаментов сейчас будет отправлена в Европейскую Комиссию для принятия решения, имеющего юридическую силу во всем ЕС ," - говорит EMA . Однако, регулятор сказал, что некоторые из медикаментов, рекомендованных к временному запрету, могут обладать критической важностью для определенных государств ЕС. Следовательно, национальные власти могут временно отложить вступление в силу этого запрета в интересах пациентов.

Лучшие Индийские дженерики в нашей аптеке по доступной цене.