EXTAVIA 250 микрограмм/ml Порошок.u.LM для H.e.инъекция.-L. 15 Шт N2 купить в Москве

EXTAVIA 250 Микрограмм/ml Порошок u.LM для H.e.Inj.-L.

Машинный перевод представлен в целях ознакомления и не является руководством к действию.

Область применения

Когда препарат используется?

Продукт представляет собой тип препарата, известный как интерферон и используется для лечения рассеянного склероза. Интерфероны представляют собой белки, производимые организмом, вирусная инфекция помощи в атаке на иммунную систему, например. Например, защиту.
Как действует препарат ?
- Рассеянный склероз (РС) является хроническим заболеванием, которое воздействует на центральную нервную систему (ЦНС), в первую очередь к функции головного мозга и спинного мозга, эффект. В MS воспаление разрушает защитную оболочку (так называемый миелина) вокруг нервов центральной нервной системы, и нарушить их нормальную функцию нерва. Это называется демиелинизация (демиелинизация).
- Точная причина РС неизвестна. Считается, что в процессе, который вызывает повреждение центральной нервной системы, аномальный ответ иммунной системы организма играет важную роль.
- Повреждение центральной нервной системы может произойти в пределах MS атаки (рецидив). Это может привести к инвалидности временно, например. Как трудности при ходьбе. Симптомы могут исчезнуть полностью или частично исчезают.
- Было показано, что интерферон бета-1b изменен иммунный ответ и способствует снижению активности заболевания.
Как препарат помогает бороться с вашей болезни?
- Одно клиническое событие указывает на высокий риск развития рассеянного склероза: препарат , показанный задержать прогрессирование рассеянного склероза.
- Ремиттирующего рассеянного склероза: Люди с ремиттирующего MS имеют случайные нападения или рецидивов в течение которых симптомы становятся заметно хуже. Препарат уменьшает доказуемо количество атак и сделать их менее серьезными. Препарат уменьшает количество больных госпитализаций и продлевает время без рецидивов.
- Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз: Люди с ремиттирующего MS в некоторых случаях к увеличению симптомов и их продвижения к другой форме МС, МС называют вторичным прогрессивным. В этой форме пациенты чувствуют, независимо от рецидивов, все более и более ухудшается. Препарат может уменьшить количество и тяжесть рецидивов и замедлить прогрессирование инвалидности.
Что используется медицина?
- Препарат предназначен для применения у пациентов,
  - впервые испытали симптомы, которые указывают на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед тем, как лечат, ваш врач будет исключить любые другие возможные причины ваших симптомов.
  - страдающих от ремиттирующего рассеянного склероза, по крайней мере, двух обострений в течение последних двух лет.
  - кто страдает от вторичного прогрессирующего рассеянного склероза с активным заболеванием, показанного рецидивами.

Замечания по применению

Как используется препарат ?

Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство:
  - если у вас есть моноклональное гаммапатию. При этом заболевании иммунной системы, где аномальный белок, обнаруженный в крови. При использовании лекарственных средств, как этого проблем с мелких кровеносных сосудов (капилляров) может произойти (синдром системной капиллярной утечки). Это может даже привести к шоку (коллапс) и смерти.
  - если вы имели депрессии или депрессии или ранее были мысли о самоубийстве. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время лечения. При тяжелой депрессии и / или суицидальных мыслей не будет устанавливать никаких интерферона бета-1b.
  - если у вас есть когда-либо были судороги, или если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противосудорожное), ваш врач будет внимательно следить за ваше лечение.
  - если у вас есть серьезные заболевания почек, ваш врач может проверить почки во время функции лечения.
- Также включите ваш врач должен быть проинформирован, как вы используете препарата:
  - Если вы испытываете симптомы, такие. Как зуд по всему телу, отек лица и / или ваш язык или внезапной одышка. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, которые могут быть опасными для жизни.
  - если вы чувствуете, заметно более грустно или безнадежным, чем чувствовать, или если у вас есть бета-1b перед началом лечения с интерфероном суицидальных мыслей. Если вы стали депрессии в то время как лечение интерфероном бета-1b, может быть, что вам нужно специальное лечение. Ваш врач будет следить за чрезмерно тщательно и может также рассмотреть вопрос прекращения вашего лечения во внимание. Если вы страдаете от тяжелой депрессии и / или суицидальные мысли, вы не будете лечить с помощью интерферона бета-1b.
  - если вы заметили какие-либо необычные помятости или чрезмерное кровотечение после травмы или по всей видимости, имеют много инфекций. Это может быть уменьшение числа клеток крови или тромбоцитов (клетки, которые помогают свертыванию крови). Возможно, требуется специальное медицинское наблюдение.
  - если вы, повторная рвота страдают от потери аппетита, усталость, плохое самочувствие (тошнота), и особенно, если вы наблюдаете широкое зуд, пожелтение кожи или белков глаз или легко помятости. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. У пациентов, которые прошли лечение в клинических испытаниях с интерферона бета-1b, произошли изменения в печени. Что касается других бета-интерферонов, была у пациентов, получавших интерферон бета-1b редко серьезные повреждения печени, в том числе печеночной недостаточности поступало. Наиболее серьезным было зарегистрировано у пациентов, принимающих другие лекарства или которые страдают от болезней, которые могут повлиять на печень (например., Злоупотребление алкоголем, тяжелые инфекции).
  - Если вы испытываете такие симптомы, как нерегулярное биение сердца, отек, например. В качестве лодыжек или ног, или одышка. Это может свидетельствовать о болезни сердечной мышцы (кардиомиопатии), было зарегистрировано у пациентов, получавших интерферон бета-1b.
  - если вы страдаете от боли в животе, иррадиирующие в спину, и / или вы чувствуете больны или есть лихорадка. Это может свидетельствовать о воспаление поджелудочной железы (панкреатит), который сообщается с интерферона бета-1b. Связанный с этим часто является увеличение определенных жиров в крови (триглицериды).
- Прекратить прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если любой из них происходит.
- Что следует учитывать при применении еще?
  - Там есть анализы крови выполнены, чтобы определить количество клеток крови, биохимический анализ крови и ваших ферментов печени. Это делается до начала лечения с препарат ом, часто после начала лечения и периодически в последующий период во время лечения, даже если у вас нет каких-либо особых симптомов. Эти анализы крови будут добавлены к исследованиям, которые, как правило, делается, чтобы контролировать ваши MS.
  - Если у вас есть болезнь сердца, гриппоподобные симптомы, которые часто возникают в начале лечения, может оказаться стрессовым для вас. Интерферон бета-1b следует вводить с осторожностью. Ваш врач будет следить за ухудшение вашего состояния сердца, особенно в начале лечения ухудшается. Сама Интерферон бета-1b не имеет прямого влияния на сердце.
  - Ваш врач проверит вашу функцию щитовидной железы, регулярно или всякий раз, когда он сочтет это необходимым по другим причинам.
  - Поскольку препарат содержит человеческий альбумин и, следовательно, несет в себе потенциальный риск для передачи вирусных заболеваний. Риск передачи болезни Крейтцфельда-Якоба (CJD) не может быть исключена.
  - Во время лечения препарат ом ваш организм может называются нейтрализующие антитела, которые могут вступать в реакцию с лекарственным средством. Пока еще не ясно, уменьшают ли эти нейтрализующие антитела эффективность лечения. Не у всех пациентов развивается нейтрализующих антител. В настоящее время не представляется возможным предсказать, какие пациенты относятся к этой группе.
  - Во время лечения препарат ом почечных проблем, в том числе рубцеванию (гломерулосклероз) может произойти, что может ограничить функции почек. Ваш врач может провести тесты для проверки функции почек.
  - Во время лечения сгустки крови может происходить в мелких кровеносных сосудов. Эти сгустки могут повлиять на ваши почки. Это может занять несколько лет происходит через несколько недель после начала лечения с препарат ом. Ваш врач будет следить за, если это необходимо (количество тромбоцитов) и ваша функция почек кровяное давление, ваша кровь.
- Реакции в месте инъекции
  - Во время лечения с медикаментозных реакций в месте инъекции, вероятно. Симптомы включают покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и повышенная чувствительность. О пробой кожи и разрушение ткани (некроз) при инъекции сообщается реже. Реакции в месте инъекции обычно принимают в течение долгого времени.
  - Кожа и повреждение тканей в месте инъекции может привести к образованию рубцов. Если это тяжелая, врач может иметь посторонние вещества и мертвые ткани (Debridement). Реже, трансплантация кожи требуется и исцеление может занять до 6 месяцев.
  - Для того, чтобы уменьшить риск реакции в месте инъекции, необходимо:
    - использовать стерильные (асептические) технику,
    - вращать инъекции сайты с каждой инъекции
  - Реакции в месте инъекции может быть уменьшена с помощью автоматического инжектора. Ваш врач или медсестра могут сказать вам больше.
  - Если вы испытываете перерыв в коже, которая связана с опухолью или протечки жидкости из места инъекции:
    - Прекратить интерферона бета-1b инъекции и обратитесь к врачу.
    - Если у вас есть только один больное место инъекции (поражения) и повреждение тканей (некроз) не слишком обширны, вы можете продолжать использовать медицину.
    - Если у вас есть более чем одна боль в месте инъекции (множественные повреждения) вы должны прекратить использование этого лекарства, пока ваша кожа не заживет.
  - Ваш врач будет следить за вас, как вы впрыснуть себя, особенно, если вы испытываете реакции в месте инъекции имели место.
- Дети и подростки
  - Там не было никаких официальных клинических испытаний, проведенных в детском или подростковом возрасте.
  - Тем не менее, есть 17 лет в ограниченной степени в отношении данных - Для молодых людей 12-го Эти данные свидетельствуют о том, что безопасность препарата аналогична в этой возрастной группе безопасности у взрослых. У детей в возрасте до 12 лет, препарат не следует использовать, потому что в этой возрастной группе не имеют никаких данных.

Вождение и использование машин
- Препарат может вызывать побочные эффекты в центральной нервной системе. Если вы особенно чувствительны, это может быть вашу способность управлять или вашу способность управлять механизмами страдают.

Что еще нужно учитывать?

Рекомендуемая доза составляет 1,0 мл приготовленного раствора для инъекций (см. «Инструкции для самостоятельного введения» в «листке-вкладыше»), вводимого под кожу (подкожно) через день (один раз в два дня).
восстановление
- Перед инъекцией интерферона раствор бета-1b порошка в ампулу и 1,2 мл растворителя должен быть изготовлен из так заполненный шприц. Это делается либо вашим врачом или медицинским работником или самостоятельно после того, как вы были тщательно подготовлены.
- Подробные указания по самоинжекцией под кожу, увидеть листовку. В этом руководстве, вы будете также объяснить, каким образом получают раствор для инъекций.
- Место инъекции необходимо регулярно менять. Следуйте инструкциям в разделе «Вращение мест инъекции» в инструкции по применению.
Для получения дополнительной информации см листовку.

Дозировка

Как часто и в каком количестве используется препарат ?

Лечение с помощью интерферона бета-1b должен быть начат под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза врачом.
Применить этот препарат , чтобы всегда в точности, как вашим доктором. Спросите себя, если вы не уверены, с вашим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1,0 мл приготовленного раствора для инъекций (см. «Инструкции для самостоятельного введения» в «листке-вкладыше»), вводимого под кожу (подкожно) через день (один раз в два дня). Это соответствует 250 мкг (8,0 млн МЕ) интерферона бета-1b.
В целом, лечение с низкой дозой 0,25 мл (62,5 мкг) должен быть запущен. Ваши дозы будут затем постепенно увеличивают до полной дозе 1,0 мл (250 мкг).
Доза должна быть увеличена на каждой четвертой инъекции в четыре этапа (0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл). В зависимости от побочных эффектов, вы можете испытать в начале лечения, ваш врач может принять решение вместе с вами, чтобы изменить временные интервалы для увеличения дозы.

Продолжительность лечения
- В настоящее время неизвестно, как долго нужно лечение с помощью интерферона бета-1b. Продолжительность лечения Ваш врач решит вместе с вами.

Если вы используете больше, чем нужно
- Кроме того, использование кратно рекомендуется для лечения рассеянного склероза интерферона бета-1b дозы не приводит к опасным для жизни ситуациях.
  - Дайте нам знать, если вы вводили слишком много интерферона бета-1b или часто к врачу.

Если вы забыли использовать
- Если вы забыли, чтобы ввести себя в назначенное время, принять его, как только это произошло с вами. Ваша последующая следующей инъекции вы должны дать затем через 48 часов.
- Не вводить двойную дозу, чтобы компенсировать забытой однократной дозы.

Если вы прекратите использование
- Поговорите с вашим врачом, если вы закончили лечение или хотите бросить курить. Не ожидается, чтобы вызвать острые симптомы отмены, когда вы прекратите принимать лекарства.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Противопоказания

В каких случаях не следует применять препарат ?

Препарат не следует применять,
- если у Вас аллергия на природный или рекомбинантный интерферон бета, человеческий альбумин или любой из других компонентов этой препарата.
- если вы беременны. Вы не можете начать с интерферона бета-1b терапии.
- если вы беременны или собираетесь забеременеть. Вы должны прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
- если вы в настоящее время страдают от тяжелой депрессии и / или суицидальные мысли.
- если вы страдаете от тяжелой болезни печени.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если что-нибудь это относится и к вам.

Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?

беременность
- Женщины, которые могут забеременеть должны использовать соответствующие средства контрацепции во время лечения интерфероном бета-1b.
- Если вы беременны или думаете, что вы можете быть беременной, сообщите своему врачу. Если вы беременны, не может начинаться с интерферона бета-1b терапии.
- Если вы хотите забеременеть, поговорить перед началом лечения с препарат ом с вашим доктором.
- Когда лекарства беременными во время лечения, прекратить лечение и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит вместе с вами, следует ли продолжать лечение с помощью препарата.
- Спросите, прежде чем принимать это лекарство своему врачу или фармацевту за советом.
лактация
- Не известно ли проходит интерферон бета-1b в грудном женском молоке. Теоретически возможно, что на грудном вскармливании ребенок может испытывать серьезные побочные эффекты этого препарата.
- Разговор перед началом лечения с препарат ом с вашим врачом, чтобы решить, следует ли прекратить грудное вскармливание для того, чтобы использовать лекарство может. Спросите, прежде чем принимать это лекарство своему врачу или фармацевту за советом.

Побочные эффекты

Какие побочные эффекты могут возникнуть у отдельных пациентов?

Как все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Препарат может вызвать серьезные побочные эффекты. Пожалуйста, расскажите своему врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из вас побочных эффектов становится серьезным, или вы заметили какие-либо побочные эффекты не перечислены.
Сообщите своему врачу немедленно прекратить использование лекарства:
- если у вас симптомы такие. как зуд по всему телу, отек лица и / или ваш язык или внезапной одышка.
- если вы чувствуете, заметно более грустно или чувствовать себя безнадежным, чем до лечения препарат ом или если у вас есть мысли о самоубийстве.
- если вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, чрезмерное кровотечение после травмы или если вы, кажется, есть много инфекций.
- если вы страдаете от потери аппетита, усталость, плохое самочувствие (тошнота), многократная рвота, особенно если вы расширенной зуд - наблюдать за пожелтение кожи или белков глаз или легко помятости.
- если вы испытываете такие симптомы, как нерегулярное биение сердца, отек, например. в качестве лодыжек или ног, или одышка.
- если вы страдаете дискомфорт от боли в животе с иррадиацией в спину, и / или или есть лихорадка.
Сообщите своему врачу немедленно:
- если некоторые или все из этих Symtpome происходит, когда вы: пенная моче, усталость, отеки, особенно в лодыжках и век, и увеличение веса. Это могут быть признаки возможных проблем с почками.
В начале лечения побочные эффекты являются общими, но в целом это при дальнейшем лечении.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются:
- Гриппоподобные симптомы, такие. Как лихорадка, озноб, боль в суставах, недомогание, потливость, головная боль, или миалгия. Эти симптомы могут быть облегчены путем принимать парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, такие. Как ибупрофен.
- Реакции в месте инъекции. Возможные симптомы включают покраснение, отек, обесцвечивание, воспаление, боль, гиперчувствительность, разрушение тканей (некроз). Для получения дополнительной информации и рекомендаций о том, как бороться с реакцией в месте инъекции, см. Категорию «Информация о пациенте». Реакции в месте инъекции можно уменьшить с помощью автоинжектора. Для получения дополнительной информации свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Для снижения риска развития побочных эффектов на исходном уровне, ваш врач должен начать Вас на низкой дозы и увеличить его постепенно.
- Перечень побочных эффектов основан на отчетах клинических испытаний с действующее вещество (Список 1) и побочных эффектов сообщили о продаваемого продукта (Список 2).
  - Список 1: Очень распространенные побочные эффекты в клинических исследованиях (может быть больше, чем 1 из 10 человек относятся к) и более высокий процент, чем с плацебо. В список также включает в себя побочные эффекты, которые являются общими (могут затронуть до 1 в 10 человек), но были в значительной степени связано с лечением.
    - Инфекция, абсцесс
    - Уменьшение белых кровяных клеток, опухание лимфатических желез (увеличение лимфатических узлов)
    - Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
    - Депрессия, тревога
    - Головная боль, головокружение, бессонница, мигрень, онемение или покалывание (парестезии)
    - Конъюнктивит (конъюнктивит), затуманенное зрение
    - оталгия
    - Нерегулярное, быстрое нанесение побоев или совершение пульсация сердца (сердцебиения)
    - Покраснение и / или einschießende смыва из-за расширения кровеносных сосудов (сосудорасширяющих), повышенное артериальное давление (гипертония)
    - Насморк, кашель, охриплость из-за инфекции верхних дыхательных путей, синусит, увеличение кашель, одышка (одышка)
    - Диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе
    - Повышение уровня в крови ферментов печени (видно в анализах крови).
    - кожные заболевания, сыпь
    - Ригидность мышц (гипертонию), боли в мышцах (миалгия), мышечная слабость (миастения), боль в спине, боль в конечностях, г. B. пальцев рук или ног-задержка мочи (задержка мочи), белка в моче (очевидно, в тестах мочи), частое мочеиспускание, невозможность держать мочу (недержание мочи), срочности
    - Болезненные менструации (дисменорея), нарушения менструального цикла, тяжелые маточные кровотечения (метроррагии), особенно между менструациями, импотенция
    - Реакции в месте инъекции (например, как покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль, аллергические реакции, пролежней и разрушения ткани (некроз) на месте инъекции,
    - гриппоподобные симптомы, лихорадка, боль, боль в грудной клетке, накопление жидкости в руках, ногах или лице (периферические отеки), потеря прочности / дефицита (астении), озноб, потливость, общее недомогание
  - Кроме того, следующие побочные реакции были выявлены после утверждения маркетинга.
  - Список 2: побочные эффекты отчеты о продаваемых препарата (частот - если известно - на основании клинических исследований):
    - Очень часто (может быть больше, чем 1 из 10 человек относятся к):
      - ноющие суставы (артралгии)
    - Общие (может затронуть до 1 в 10 человек относятся к):
      - количество красных кровяных клеток может уменьшаться (анемия)
      - Дисфункция щитовидной железы (недостаточное производство гормонов) (гипотиреоз)
      - Увеличение веса, потеря веса
      - путаница
      - необычно быстрое сердцебиение (тахикардия)
      - возможно увеличение добываемой красноватым печени желтого пигмента (билирубина) (видел в анализах крови)
      - опухание и обычно зуд пятна на коже или слизистых оболочек (крапивница)
      - Зуд (зуд)
      - Выпадение волос на голове (облысение)
      - Нарушения менструального цикла (меноррагия)
    - Нечасто (может затронуть до 1 100 человек):
      - число тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) может уменьшить (тромбоцитопения)
      - определенный тип крови жиров (триглицеридов) может увеличиться (видно в анализах крови)
      - попытки самоубийства
      - перепады настроения
      - захват
      - возможное увеличение специфического фермента печени (гамма-ГТ) в крови (видел в анализах крови)
      - Воспаление печени (гепатит)
      - изменение цвета кожи
    - Редкие (могут затронуть до 1 в 1000 человек относятся к):
      - серьезные аллергические (анафилактические) реакции
      - Дисфункция щитовидной железы (заболевания щитовидной железы), чрезмерное производство гормонов (гипертиреоз)
      - Панкреатит (панкреатита)
      - может иметь сгустков крови в мелких кровеносных сосудах, которые влияют на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение кровоподтеки, кровотечение, лихорадка, крайней слабости, головная боль, головокружение или дурноту. Ваш врач может определить изменения в вашей крови и функции почек.
  - Побочные эффекты, которые имели место Постмаркетинговые:
    - Проблемы с почками включая рубцевание (гломерулосклероз), что может ограничить функции почек (иногда).
    - тяжелая потеря аппетита приводит к снижению веса (анорексия) (редко).
    - Болезни сердечной мышцы (кардиомиопатии) (редко).
    - внезапная одышка (бронхоспазм) (редко).
    - Печеночная дисфункция (повреждение печени [включая гепатит], печеночная недостаточность) (редко).
    - при использовании лекарственных средств, как это могут быть проблемы с мелких кровеносных сосудов (капилляров) получают (синдром системной капиллярной утечки) (частота не известна).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны.

Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?

Использование с другими лекарствами
- Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства / применять, недавно принятые / использовали любые другие лекарства или намереваются принять / применять другие лекарства.
- Там не было никаких официальных исследований взаимодействия, чтобы исследовать, влияет ли этот препарат или другие лекарства зависит от них.
- Применение этого продукта, вместе с другими препаратами, которые влияют на иммунный ответ не рекомендуется, за исключением противовоспалительных препарат ов, называемых кортикостероиды или АКТГ (АКТГ).
- Соблюдайте осторожность при использовании требуется при использовании:
  - Лекарственные средства для их удаления из организма определенной системы фермента печени (известный как системы цитохрома P450) требуется, например. В качестве лекарственных средств для лечения эпилепсии (например, фенитоин).
  - Лекарственные средства, которые влияют на производство клеток крови.
Применение вместе с пищей и напитками
- Препарат вводят под кожу. То, что вы едите или пьете, таким образом, как ожидается, не имеют никакого влияния на лекарства.

Состав

Что входит в состав препарата?

Указанные суммы основаны на 1,2 миллилитрах.
Действующее вещество интерферон бета 1b хозяин: Escherichia coli	0.3mg
соответствует интерферону бета 1b	9.6e + 006IE
Вспомогательный альбумин (человек)	+
Наполнитель маннит	+
Наполнитель хлорид натрия	+
Вспомогательная вода, для инъекций	+