HEMLIBRA 30 mg/ml Injekt.-Lsg. 30mg/1ml Dsfl. 1 мл купить в Москве

HEMLIBRA 30 mg/ml Injekt.-Lsg. 30mg/1ml Dsfl.

Категории:

Машинный перевод представлен в целях ознакомления и не является руководством к действию.

Область применения

Когда препарат используется?

Что такое лекарство?
- Лекарство содержит активное вещество emicizumab, которое принадлежит к группе лекарств, называемых моноклональными антителами.
- Моноклональные антитела представляют собой тип белка, который распознает целевые структуры в организме и связывается с ними.
Что он используется?
- Препарат является лекарством, используемым для лечения пациентов с гемофилией А во всех возрастных группах, у которых разработаны ингибиторы фактора VIII.
- Препарат предотвращает кровотечение или уменьшает количество случаев кровотечения у людей с этим заболеванием. Гемофилия А - это наследственное заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII, важного вещества, необходимого для свертывания крови и остановки кровотечений.
Как действует препарат ?
- Пациентов с гемофилией А обычно лечат инфузиями (каплями) заменителя фактора VIII. Однако у некоторых пациентов развиваются ингибиторы фактора VIII (антитела к фактору VIII), которые ингибируют действие заменителя фактора VIII. Однако, поскольку структура препарата отличается от структуры фактора VIII, на препарат не влияют ингибиторы фактора VIII.

Замечания по применению

Как используется лекарство?

Предупреждения и меры предосторожности
- Очень важно, чтобы ваш врач сказал вам, как использовать обходные лекарства (лекарства, которые помогают свертыванию крови, но действуют иначе, чем фактор VIII), прежде чем начинать лечение. Это важно, так как при получении этого препарата может потребоваться корректировка в обход лечения. Обходные препарат ы включают, например, активированный концентрат протромбинового комплекса (aPCC) и рекомбинантный фактор VIIa (rFVIIa). Серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты могут возникать при применении АПКК у пациентов, которые также получают этот препарат .
- Возможные серьезные побочные эффекты при использовании АПКК во время лечения этим препарат ом
  - Уничтожение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)
    - Это серьезное и потенциально опасное для жизни заболевание.
    - При этом заболевании слой внутренней стенки кровеносных сосудов повреждается, и в небольших кровеносных сосудах могут образовываться тромбы. В некоторых случаях это может повредить почки и / или другие органы.
    - Следует проявлять осторожность, если вы подвержены высокому риску развития этого заболевания (если у вас было это заболевание в прошлом или если он был у члена семьи) или если вы используете лекарства, повышающие риск развития этого заболевания, такие как г. Б. циклоспорин, хинин или такролимус.
    - Важно, чтобы вы знали симптомы тромботической микроангиопатии, если вы испытываете этот побочный эффект (список симптомов см. В категории «« Побочные эффекты »»).
- Прекратите использование этого лекарства и aPCC и немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас или вашего опекуна появляются симптомы тромботической микроангиопатии.
  - Сгустки крови (тромбоэмболия)
    - В редких случаях в кровеносных сосудах может образоваться сгусток крови и закрыть их. Это может быть опасно для жизни.
    - Важно, чтобы вы знали симптомы таких сгустков крови, если они развиваются (список симптомов см. В категории «« Побочные эффекты »»).
  - Прекратите использование лекарства и aPCC и сразу же поговорите со своим врачом, если вы или ваш опекун заметили симптомы сгустков крови в ваших кровеносных сосудах.
- Дети в возрасте до 1
  - Система крови у детей в возрасте до 1 года все еще развивается. Если ваш ребенок младше 1 года, ваш врач может назначить лекарство только после тщательного рассмотрения пользы и риска, связанных с использованием этого лекарства.
лабораторные тесты
- Скажите своему врачу, что вы используете этот препарат , прежде чем проверять, насколько хорошо сгустки крови. Некоторые лабораторные анализы могут не работать должным образом, если это лекарство находится в крови и может дать неправильные результаты.

Вождение и использование машин
- Это лекарство вряд ли повлияет на вашу способность водить машину и пользоваться ею.

Что еще нужно учитывать?

Врач, обученный лечению пациентов с гемофилией, начнет лечение. Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или медсестре.
Запись заявки
- Всегда пишите название и номер партии продукта при использовании этого лекарства.
Как используется препарат ?
- Если вы вводите лекарство самостоятельно или ваш лечащий врач вводит продукт, внимательно прочитайте и следуйте инструкциям на упаковке.
- Препарат вводится под кожу (подкожно).
- Ваш врач или медсестра покажет вам, как вводить лекарство.
- После того, как вы получили инструкции по инъекции, вы можете сделать инъекцию лекарства дома или с помощью своего попечителя.
- Чтобы правильно направить иглу под кожу, свободной рукой сформируйте свободную складку кожи на очищенном месте инъекции. Формирование кожной складки важно, чтобы вы вводили ее под кожу (в жировую ткань), но не глубже (в мышцу). Инъекция в мышцу может быть неудобной.
- Во время подготовки и во время инъекции все должно быть чистым и асептическим, то есть вы должны делать инъекции в «асептических условиях». Ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать.
В какую часть тела вводится этот препарат ?
- Ваш врач покажет вам, какие области вашего тела подходят для инъекций.
- Рекомендуемые места инъекции: передняя часть живота (нижняя часть живота), наружные плечи и передняя часть бедер. Используйте только рекомендуемые участки тела для инъекций.
- Используйте другой сайт каждый раз для инъекций.
- Не вводите, где кожа красная, поврежденная, нежная или закаленная, или где есть пятна или шрамы печени.
- Во время лечения следует выбирать другую область для всех других лекарственных средств, которые вводятся под кожу.
Применение у детей и подростков
- Ребенок может ввести лекарство самостоятельно, при условии, что доктор ребенка и родитель / опекун согласны. Самостоятельная инъекция не рекомендуется детям до 7 лет.
Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению!

Дозировка

Как часто и в каком количестве используется препарат ?

Доза зависит от вашего веса тела. Ваш врач рассчитает дозу (в мг) и соответствующее количество раствора для инъекций (в мл):
Недели с 1 по 4: доза составляет 3 миллиграмма на 1 килограмм веса вашего тела и должна вводиться один раз в неделю.
С 5-й недели: доза составляет 1,5 миллиграмма на 1 килограмм веса вашего тела и должна вводиться один раз в неделю.
Разные концентрации препарата (30 мг / мл и 150 мг / мл) не должны комбинироваться для достижения общего объема для инъекции.
Количество раствора, используемого с каждой инъекцией, не должно превышать 2 мл.
Применение у детей и подростков
- Препарат можно применять у подростков и детей всех возрастов.

Если вы используете больше, чем нужно
- Если вы использовали больше, чем предполагалось, немедленно свяжитесь с врачом, так как существует риск побочных эффектов, таких как сгустки крови. Всегда используйте препарат точно так, как согласовано с вашим доктором. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Если вы забыли использовать
- Если вы забыли запланированную еженедельную инъекцию, восполните пропущенную дозу как можно скорее до дня следующей запланированной дозы. Затем, как обычно, продолжайте инъекцию один раз в неделю. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
- Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите использование
- Не прекращайте использовать его, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите использовать его, вы, вероятно, больше не защищены от кровотечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Противопоказания

В каких случаях не следует применять препарат ?

Препарат не следует применять,
- Если у вас аллергия на emicizumab или любой из других компонентов этого лекарства. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?

Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время и в течение не менее 6 месяцев после последней инъекции.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач сопоставит преимущества использования этого продукта с рисками для вашего ребенка.

Побочные эффекты

Какие побочные эффекты могут возникнуть у отдельных пациентов?

Как все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Серьезные побочные эффекты после применения АПКК во время лечения этим препарат ом
- Прекратите использование этого препарата и aPCC и немедленно обратитесь к своему врачу, если вы или ваш опекун заметите следующие побочные эффекты:
  - Уничтожение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия):
    - Путаница, слабость, отек рук и ног, пожелтение кожи и глаз, неспецифическая боль в животе или спине, тошнота, рвота или снижение мочеиспускания - эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.
  - Сгустки крови (тромбоэмболия)
    - Отек, тепло, боль или покраснение - эти симптомы могут быть признаками сгустка крови в вене, которая находится близко к поверхности кожи.
    - Головная боль, онемение лица, боль в глазах или припухлость, нарушения зрения - эти симптомы могут быть признаками сгустка крови в вене позади вашего глаза.
  - Почернение кожи - этот симптом может быть признаком серьезного повреждения кожной ткани.
Другие побочные эффекты при использовании этого лекарства
- Очень часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек
  - Реакции, в которых вводится инъекция (покраснение, зуд, боль)
  - головные боли
- Общие: может занять до 1 из 10 пациентов
  - лихорадка
  - боли в суставах
  - боль в мышцах
  - понос
  - Уничтожение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)
- Нечасто: может занять до 1 из 100 пациентов, получавших
  - Сгусток крови в вене за глазом
  - Тяжелое повреждение тканей кожи (некроз кожи)
  - Сгусток крови в вене у поверхности кожи (поверхностный тромбофлебит)
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны.

Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?

Использование с другими лекарствами
- Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, недавно принимали любые другие лекарства или может принимать любые другие лекарства.
- Использование шунтирующего препарата во время лечения этим лекарством
  - Поговорите со своим врачом, прежде чем начать использовать это лекарство, и тщательно следуйте его или ее инструкциям о том, когда использовать препарат в обход и какие дозировки и режим следования следовать. Лекарство увеличивает способность вашей крови к свертыванию. Поэтому возможно, что необходимая доза препарата для шунтирования ниже, чем предыдущая доза, до начала лечения этим препарат ом.
  - Используйте только aPCC, если никакое другое лечение не доступно. Если лечение с помощью aPCC становится необходимым, и вы чувствуете, что вам необходимо в общей сложности более 50 единиц / кг aPCC, поговорите со своим врачом. Для получения дополнительной информации об использовании aPCC во время лечения этим препарат ом см. Категорию «Информация для пациентов» в разделе «Возможные серьезные побочные эффекты при использовании aPCC во время лечения этим препарат ом».
  - Несмотря на ограниченный опыт одновременного использования антифибринолитиков с АПКК или rFVIIa у пациентов, получавших этот препарат , следует знать, что применение внутривенных антифибринолитиков с АПКК или rFVIIa потенциально может привести к возникновению тромботических событий.

Состав

Что входит в состав препарата?

Указанные количества основаны на 1 миллилитре.
Действующее вещество хозяина emicizumab: клетки CHO	30mg
Вспомогательный аргинин	+
Вспомогательный гистидин	+
Эксципиент L-аспарагиновая кислота	+
Наполнитель полоксамер 188	+
Вспомогательная вода, для инъекций	+