Область применения
Когда препарат используется?
- Препарат представляет собой лекарство, которое снижает уровень «плохого» холестерина, типа жира, в крови.
- Он содержит активное вещество evolocumab, моноклональное антитело (тип специализированного белка, который был разработан, чтобы связываться с исследуемым веществом в организме). Evolocumab был разработан, чтобы связываться с веществом, называемым PCSK9, что влияет на способность печени поглощать холестерин. Путем связывания и удаления PCSK9 лекарственный препарат увеличивает количество холестерина, который поглощен в печени и, таким образом, снижает уровень холестерина в крови.
- Препарат применяют у пациентов, которые не могут контролировать с одной только снижение уровня холестерина диеты уровень холестерина в крови. Вы должны соблюдать вашего снижения уровня холестерина диеты, принимая это лекарство.
- Препарат может помочь предотвратить сердечный приступ и инсульт, а также может помочь некоторым процессам восстановить приток крови к сердцу, если жир накапливается в артериях (также известный как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).
- Он используется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если вы:
- являются взрослым с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и не семейная) или смешанная дислипидемия).
- Он используется:
- вместе с правастатина или другие лекарства, снижающие уровень холестерина, когда максимальная доза холестерина статин не является достаточно сниженной.
- сами по себе или вместе с другими лекарствами, снижающих уровень холестерина, если статины не работают хорошо, или не могут быть применены.
- Он используется:
- Вам 12 лет или больше, и у вас высокий уровень холестерина в крови из-за заболевания, которое возникает в вашей семье (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или HoFH).
- Он используется:
- вместе с другими методами лечения, снижающие уровень холестерина.
- Он используется:
- взрослый с высоким уровнем холестерина в крови и известным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (предыдущий сердечный приступ или инсульт, предыдущие проблемы с кровеносными сосудами). Используется:
- вместе с правастатина или другие лекарства, снижающие уровень холестерина, когда максимальная доза холестерина статин не является достаточно сниженной.
- сами по себе или вместе с другими лекарствами, снижающих уровень холестерина, если статины не работают хорошо, или не могут быть применены.
- являются взрослым с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и не семейная) или смешанная дислипидемия).
Замечания по применению
Как используется препарат ?
Что еще нужно учитывать?
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, прежде чем использовать это лекарство, если вы страдаете от следующих действий:
- заболевания печени,
- серьезные проблемы с почками.
- Дети и подростки
- Использование этого продукта не был изучен у детей в возрасте до 18 лет, которые были обработаны для первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемией.
- Использование этого продукта не был изучен у детей в возрасте до 12 лет, которые лечились из-за гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
- Пожалуйста поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, прежде чем использовать это лекарство, если вы страдаете от следующих действий:
- Вождение и использование машин
- не имеет Препарат оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и возможностью работы машины.
Что еще нужно учитывать?
- Лекарство используется как введение под кожу (подкожно).
- Если ваш врач решит, что вы или лицо, осуществляющее уход за вами, можете использовать инъекции, вы или ваш лицо, осуществляющее уход, должны пройти обучение о том, как правильно подготовить и ввести лекарство. Не пытайтесь вводить это лекарство, пока ваш врач или медсестра не покажут вам, как это сделать.
- Пожалуйста, обратитесь к подробным «Инструкциям по применению» в буклете для хранения, приготовления и использования инъекций Evolocumab в домашних условиях. При использовании предварительно заполненной ручки перед инъекцией поместите правильный конец ручки на кожу.
- Перед evolocumab лечения вы должны следовать для снижения уровня холестерина диеты. Вы должны продолжать это снижение уровня холестерина диеты в то время как вы примените evolocumab.
- Для получения дополнительной информации см листовку.
Дозировка
Как часто и в каком количестве используется препарат ?
- Применить этот препарат , чтобы всегда точно так, как ваш врач обсуждал с вами. Спросите себя, если вы не уверены, что ваш врач.
- Рекомендуемая доза зависит от базового состояния от:
- Для взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет либо 140 мг каждые две недели, либо 420 мг один раз в месяц.
- У взрослых или подростков с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 420 мг один раз в месяц. Через 12 недель ваш врач может решить увеличить дозу до 420 мг каждые две недели. Если вы также получаете аферез, подобную диализу процедуру, которая удаляет холестерин и другие жиры из вашей крови, ваш врач может решить начать с дозы 420 мг каждые две недели, чтобы совпасть с вашим лечением афереза. ,
- У взрослых с известным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (предыдущий сердечный приступ или инсульт, предыдущие проблемы с кровеносными сосудами) доза составляет либо 140 мг каждые две недели, либо 420 мг один раз в месяц.
- Если ваш врач прописывает дозу 420 мг, необходимо применить три ручки, потому что каждая ручка содержит только 140 мг препарата. После того, как была достигнута при комнатной температуре, все инъекции должны в течение 30 минут.
- Если ваш врач прописал для вас evolocumab вместе с другим лекарственным средством для снижения уровня холестерина, следовать указаниям врача, как принимать эти лекарства вместе. Пожалуйста, прочитайте в этом случае инструкции по дозировке в листке-вкладыше лекарственного средства.
- Если вы используете больше, чем нужно
- Применить сразу вашим врачом или фармацевтом.
- Если вы забыли использовать
- Применить лекарства как можно скорее после того, как пропущенные дозы. Затем обратитесь к врачу, который сообщит вам, когда вы должны запланировать следующую дозу, и следовать новый график точно так, как это было рекомендовано вашим доктором.
Противопоказания
В каких случаях не следует применять препарат ?
Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?
- Препарат не следует использовать, если у вас аллергия на evolocumab или любой из наполнителей.
Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?
- беременность
- Препарат не был изучен у беременных женщин. Не известно, может ли evolocumab нанести вред вашего будущего ребенка.
- Расскажите своему врачу, если вы принимаете evolocumab и намерены стать беременными, думаю, что вы можете быть беременной или беременны.
- лактация
- Не известно, будет ли найден evolocumab в грудном молоке.
- Важно сообщить своему врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение эволокумабом. Учитываются как преимущества грудного вскармливания для ребенка, так и преимущества терапии для матери.
Побочные эффекты
Какие побочные эффекты могут возникнуть у отдельных пациентов?
Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?
- Как все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
- Общие: может занять до 1 в 10 человек связаны
- Грипп (высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб)
- Простуда, такая как насморк, боль в горле или инфекции пазух (назофарингит или инфекции верхних дыхательных путей)
- Тошнота (плохое самочувствие)
- боли в спине
- Боль в суставах (артралгии)
- Реакции в месте инъекции, например, B. кровоподтеки, покраснение, кровотечение, боль или отек
- сыпь
- Нечасто: может занять до 1 100 человек
- Сыпь, зудящие красные пятна на коже (сыпь)
- Симптомы гриппа
- Редко: может занять до 1 в 1000 человек связаны
- Отек лица, рта, языка или горла (ангионевротический отек)
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны.
Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?
- Использование с другими лекарствами
- Сообщить вам, если вы принимаете другие лекарства в последнее время приняты любые другие лекарства вашим врачом или фармацевтом или другие препарат ы намерены предпринять.
Состав
Что входит в состав препарата?
Указанные количества основаны на 1 миллилитре. | |
Действующее вещество хозяина эволокумаба: клетки СНО | 140 мг |
Наполнитель уксусная кислота 99% | + |
Наполнитель гидроксид натрия | + |
Наполнитель полисорбат 80 | + |
Эксципиент пролин | + |
Вспомогательная вода, для инъекций | + |
Эксципиент общий ион натрия | + |
соответствует общему количеству иона натрия | + |