SIMPONI 100 mg Раствор для инъекций i.e.Готовый шприц 3x1 Шт N2 купить в Москве

SIMPONI 100 mg Раствор для инъекций i.e.Готовый шприц

Машинный перевод представлен в целях ознакомления и не является руководством к действию.

Область применения

Когда препарат используется?

Препарат содержит активное вещество голимумаб.
Препарат относится к группе препарат ов, называемых блокаторы ФНО. У взрослых, лекарство, используемое для лечения следующих воспалительных заболеваний налагается:
- Ревматоидный артрит
- Псориатический артрит
- Осевая спондилоартрита включая анкилозирующий спондилит и без просвечивания осевого спондилоартритами
- неспецифического язвенного колита
Препарат работает путем ингибирования функции белка, называемого фактором некроза опухоли (TNF) альфа. Этот белок участвует в воспалительных процессах организма. Ингибирование TNF-альфа может уменьшить воспаление в вашем организме.
Ревматоидный артрит
- Ревматоидный артрит является воспалительное заболевание суставов. Если при наличии активного ревматоидного артрита вы сперва передадут другие лекарства. Если вы не реагировать достаточно хорошо, чтобы эти лекарства, вы можете получить этот препарат , который вы будете использовать в комбинации с метотрексатом действующее вещество
  - чтобы облегчить симптомы вашей болезни
  - чтобы замедлить повреждение костей и суставов и
  - Ваша физическая функция улучшения.
Псориатический артрит
- Псориатический артрит представляет собой воспалительное заболевание суставов, которые, как правило, с псориазом (псориаз), воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся. Если при наличии активного псориатического артрита вы сперва передадут другие лекарства. Если вы не реагировать достаточно этих лекарств, вы можете получить этот препарат
  - чтобы облегчить симптомы вашей болезни
  - чтобы замедлить повреждение костей и суставов и
  - Ваша физическая функция улучшения.
Анкилозирующий спондилит и не рентгенографические осевого спондилоартрита
- Анкилозирующий спондилит и не рентгенографические осевым спондилоартрита являются воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас есть анкилозирующий спондилит, или не-рентгенографические осевого спондилоартрита присутствует, то сначала будет дано другие лекарства. Если вы не реагировать достаточно этих лекарств, вы можете принять это лекарство, чтобы получить
  - чтобы облегчить симптомы вашей болезни и
  - Ваша физическая функция улучшения.
неспецифического язвенного колита
- Язвенный колит является воспалительным заболеванием кишечника. Если вы страдаете от язвенного колита, сначала будут даны другие лекарства. При недостаточном ответ на эти препарат ы, чтобы получить этот препарат для лечения вашего заболевания.

Замечания по применению

Как используется лекарство?

Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста поговорите с вашим врачом, фармацевтом или профессионалом здравоохранения перед использованием препарата.
- инфекции
  - Сообщите своему врачу сразу же, если уже представить вас симптомы инфекции или если симптомы инфекции возникают во время или после лечения препарат ом. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышка, гриппоподобные симптомы, понос, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.
    - Во время использования, вы можете быть легче тянуть инфекцию.
    - Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более серьезными. Кроме того, некоторые предыдущие инфекции могут появиться вновь.
      - Туберкулез (ТБ)
        Расскажите своему врачу, если вы испытываете вас непосредственно во время или после лечения симптомов туберкулеза. Симптомы туберкулеза включают в себя постоянный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночные поты включают.
        
        При обработке случаев подготовки пациента туберкулеза были зарегистрированы в редких случаях у пациентов, получавших лекарственные средства для туберкулеза. Ваш врач осмотрит вас на туберкулез и записать эти тесты на вашей карточке оповещения для пациентов.
        
        Крайне важно, что вы сообщите своему врачу, если вы когда-либо имели туберкулез, или если вы находились в тесном контакте с кем-то, кто страдает от туберкулеза или был.
        
        Если ваш врач считает, что существует опасность того, что вы больны туберкулезом, то можно лечить с помощью лекарств против туберкулеза, прежде чем начать использовать этот препарат .
      - Вирус гепатита В (HBV)
        
        Сообщите нам, если у вас есть врач носителей вируса гепатита В или если у вас есть или были, прежде чем получить препарат против гепатита B.
        
        Расскажите своему врачу, если вы думаете, может быть потенциально подвержены риску заражения вирусом гепатита.
        
        Ваш врач должен проверить на HBV.
        
        Лечение с помощью блокатора ФНО, такого как это лекарство, может привести к тому, что вирус станет реактивным у пациентов с вирусом гепатита В, который в некоторых случаях может быть опасным для жизни.
      - Инвазивные грибковые инфекции
        Расскажите своему врачу, если вы жили в районе или ездили в области происходят непосредственно в инфекции, вызываемые некоторыми видами грибков, которые могут повлиять на легкие и другие части вашего тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Попросите вашего врача, если вы не знаете, если эти грибковые инфекции часто происходят в тех областях, где вы жили или которые путешествовали.
- Рак и лимфома
  - Поделитесь, если вы когда-либо лимфома (тип рака крови) или любой другой рак был диагностирован врачом перед использованием препарата с.
    - Использование продукта или другие блокаторы ФНО, возможно, увеличить риск развития лимфомы или иной формы рака.
    - У пациентов с давнего существующего тяжелого ревматоидного артрита или других воспалительных заболеваний, который существует в течение длительного времени, риск развития лимфомы может быть выше, чем в среднем.
    - У детей и подростков больных, которые использовали блокаторы ФНО, были случаи рака, в том числе необычных видов, которые иногда закончились фатально.
    - В редких случаях у пациентов, получавших блокируя другие TNF специфический и тяжелый тип лимфомы, наблюдались называемые hepatosplenales Т-клеточная лимфома. В большинстве из этих пациентов было мужского пола подростки или молодые взрослые самцы. Этот рак обычно протекала со смертельным исходом. Почти все из этих пациентов также получали препарат ы, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Дайте нам знать, если вы принимаете ваш врач азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с препарат ом.
    - У больных с тяжелой персистирующей астмы или хронической обструктивной болезни легких или тяжелых курильщиков могут быть подвержены повышенному риску развития рака, когда они обращаются с действующее вещество. Если у вас есть серьезные постоянные астмы или хронического обструктивного заболевания легких или заядлым курильщиком, вы должны поговорить с врачом, если лечение показано с TNF блокатор для вас.
    - У некоторых пациентов, которые лечились с голимумаба разработали определенные типы рака кожи. Расскажите своему врачу, если во время или после терапии, изменение внешнего вида кожи или наросты на коже происходят.
- Сердечная недостаточность
  - Сообщите своему врачу сразу же, если новые симптомы застойной сердечной недостаточности или обострение существующих симптомов вас. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку или опухших ног.
    - При использовании TNF-блокирующих агентов, были описаны случаи возникновения новых или ухудшение застойной сердечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов умерли.
    - Если у вас есть мягкий сердечной недостаточности и обрабатывают препарат ом, ваш врач должен внимательно следить за вами.
- Болезни нервной системы
  - Расскажите своему врачу, если у вас есть когда-либо нервное расстройство системы был поставлен диагноз немедленно или если у вас симптомы заболевания нервной системы, например, как рассеянный склероз, развиваться. Симптомы могут включать изменения в вашем видении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела. Ваш врач определит, если вы должны получить лекарство.
- Операции или стоматологические процедуры
  - Поговорите с врачом, если Механизмы действия или стоматологические процедуры, которые будут проводиться с вами.
  - Скажите ваш хирург или стоматолог вам обращаются с действующее вещество, и показать им свою ноту карты для пациентов.
- Аутоиммунные заболевания
  - Расскажите своему врачу, если у вас симптомы болезни, которая называется волчанка происходит. Симптомы включают в себя постоянные сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость.
    - Редко развивается в пациентов с блокаторами ФНО человека волчанки.
- болезни крови
  - У некоторых больных организм не может производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями тела или помочь остановить кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете постоянные лихорадка происходит, когда вы легко подвержены помятости или кровотечение, или бледность происходит. Ваш врач может принять решение прекратить лечение.
  - Если вы не уверены, что если какой-либо из вышеперечисленных действий к вам, поговорить перед введением продукта с вашим врачом или фармацевтом.
- вакцинаций
  - Обратитесь к своему врачу, если вы были вакцинированы или сделать прививку в ближайшее время.
    - Хотя использование этого продукта определенного (живой) не могут быть использованы в ваших вакцин.
    - Определенные прививки могут вызывать инфекции. Если вам дали лекарство во время беременности, ваш ребенок может подвергнуться повышенному риску заражения этой инфекцией в течение примерно шести месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о том, как вы используете лекарство, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует сделать прививку.
- Лекарства, которые могут вызвать инфекции
  - Поговорите со своим врачом, если вы недавно получали или планируете принимать лекарство, которое может вызывать инфекции (например, промывание мочевого пузыря БЦЖ для лечения рака).
- аллергические реакции
  - Расскажите своему врачу, если вы испытываете быстро решить данную проблему симптомы аллергической реакции после лечения препарат ом. Симптомы аллергической реакции отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхание, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжки может включать в себя.
    - Некоторые из этих реакций может быть опасным для жизни серьезным или в редких случаях.
    - Некоторые из этих реакций имели место после первого приема препарата.
Дети и подростки
- Использование этого продукта не рекомендуется для детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Вождение и использование машин
- Препарат может быть незначительной степени повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и способность обрабатывать инструменты и использовать машины. После применения препарата Головокружение может произойти. Если это произойдет, не садитесь за руль автомобиля или управлять любыми инструментами или машинами.

Что еще нужно учитывать?

Препарат вводят под кожу (подкожно).
Первоначально ваш врач или член медицинского персонала может осуществлять инъекции. Тем не менее, вы и ваш врач может решить, что вы впрыснуть сам препарат . В этом случае вы получите обучение о том, как вводить само вещество.
Поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы в отношении самоинжекцией.
Для получения дальнейших инструкций по применению смотрите листок с упаковкой.

Дозировка

Как часто и в каком количестве используется препарат ?

Применить этот препарат , чтобы всегда точно так, как вашим врачом или фармацевтом. Спросите себя, если вы не уверены, с вашим врачом или фармацевтом.
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевой спондилоартрита включая анкилозирующий спондилит и без просвечивания осевого спондилоартритами
- Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в месяц и каждый месяц на ту же дату.
- Разговор перед нанесением четвертой дозы с вашим доктором. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение с препарат ом.
  - Если вы весите более 100 кг доза может быть увеличена до 100 мг (содержание 1 предварительно заполненный шприц) один раз в месяц и каждый месяц на ту же дату.
неспецифического язвенного колита
- В следующей таблице показано, как вы обычно используете это лекарство.
- первоначальное лечение
  - Начальная доза 200 мг (содержание 2-х предварительно заполненных шприцев), с последующим добавлением 100 мг (содержание 1 предварительно заполненный шприц) через 2 недели.
- поддерживающее лечение
  - Для пациентов весом менее 80 кг 50 мг (предварительно введенная ручка 50 мг или предварительно заполненный шприц 50 мг должны использоваться для введения дозы) через 4 недели после вашего последнего лечения, а затем каждые 4 недели после этого. Ваш врач может принять решение о назначении 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) в зависимости от того, насколько эффективно лекарство для вас.
  - У пациентов с весом 80 кг или более, 100 мг (содержание 1 предварительно заполненный шприц) через 4 недели после последнего лечения, затем через каждые 4 недели.

Если вы используете больше, чем нужно
- Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы сделали слишком много инъекций, если вы делали это слишком часто, или если вам дали слишком много или слишком часто. Всегда берите с собой листок и внешнюю коробку, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать
- Если вы забыли принять лекарство от запланированной даты, вводят забытую дозу, как только вы помните.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытой дозы.
- Когда следующей дозы для инъекции:
  - Если задержка менее чем за две недели, вводят забытую дозу, как только вы помните, и сохранить первоначальный график.
  - Если с опозданием более чем на две недели, вводят забытую дозу, как только вы помните, и обратитесь к своему врачу или фармацевту, если применять следующую дозу.
- Если вы не уверены в том, что делать, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите использование
- Если вы планируете прекратить лечение, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Противопоказания

В каких случаях не следует применять препарат ?

Препарат не следует применять,
- если у вас аллергия (гиперчувствительной) к голимумаба или любой из других ингредиентов этого лекарства.
- если у вас есть туберкулез (ТБ) или любой другой тяжелой инфекции.
- если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.
Если вы не уверены, что если какой-либо из вышеперечисленных действий к вам, поговорить, прежде чем использовать препарат с вашим врачом или фармацевтом.

Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?

Разговор перед использованием препарата с вашим доктором, если любой из следующих действий к вам:
- Вы беременны или собираетесь забеременеть во время применения. Влияние использования этого лекарства у беременных женщин неизвестны. Использование продукта не рекомендуется беременным женщинам. Если вы лечитесь с препарат ом, необходимо, чтобы предотвратить беременность, во время лечения и в течение по крайней мере шести месяцев после последней инъекции также применяют адекватную контрацепцию.
- Прежде чем начать грудное вскармливание, ваш последний прием препарата должен быть не менее 6 месяцев. Если вы должны получить лекарство, вы должны прекратить грудное вскармливание.
- Если вы получили лекарство во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о том, как вы используете этот продукт, до того, как ваш ребенок будет вакцинирован (дополнительную информацию см. В категории «Предупреждение пациента»).
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы можете быть беременной или планируете забеременеть, спросите, прежде чем использовать это лекарство своему врачу или фармацевту за советом.

Побочные эффекты

Какие побочные эффекты могут возникнуть у отдельных пациентов?

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не каждый получает их. Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения. Риск определенных побочных эффектов выше при дозе 100 мг, чем при дозе 50 мг. Побочные эффекты могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.
Сообщите своему врачу сразу же, если любой из следующих серьезных побочных эффектов препарата отмечено:
- Аллергические реакции, тяжелые или - в редких случаях - может быть опасным для жизни (редко). Симптомы аллергической реакции включают отек лица, губ, рта или глотки, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжки. Некоторые из этих реакций произошло после первого введения продукта.
- серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезное заражение крови и воспаление легких, тяжелых грибковых инфекций и других оппортунистических инфекций) (часто). Симптомы инфекции включают лихорадку, усталость, (постоянный) кашель, одышка, гриппоподобные симптомы, потеря веса, ночная потливость, понос, раны, проблемы с зубами и жжение во время мочеиспускания.
- Повторная активация вируса гепатита В, если у вас есть этот вирус или гепатит В когда-то (редко). Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, темно-коричневая моча, боли в правой половине живота, лихорадка, тошнота, рвота и сильную усталость.
- Со стороны нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболевания нервной системы включают в себя изменения в зрении, слабость в руках или ногах, а также онемение или покалывание в любой части тела.
- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы включают опухоль лимфатических узлов, потеря веса или лихорадка.
- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности включают одышку или опухших ног.
- Признаки заболеваний иммунной системы, называемые:
  - Волчанки (редко). Симптомы включают боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительной к солнечному свету.
  - Саркоидоз (редко). Симптомы включают в себя постоянный кашель, одышка, боль в груди, лихорадка, отек лимфатических узлов, потеря веса, сыпь на коже, и затуманенное зрение.
- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы включают лихорадку, головную боль, потеря веса, ночная потливость, сыпь и нервные симптомы, такие как онемение и покалывание.
- Рак кожи (иногда). Симптомы рака кожи включают повреждения кожи или наросты кожи.
- расстройства крови (часто). Симптомы болезни крови включают повышение температуры, которая не уменьшается, бледность или сильную тенденцию к образованию гематом или кровотечению.
- рак крови (лейкозы) (редко). Симптомы лейкемии включают лихорадку, усталость, частые инфекции, ночные поты и кровоподтеки.
- Сообщите своему врачу сразу же, если любой из этих симптомов, которые вы испытываете.
Следующие дополнительные побочные реакции были описаны с использованием данного продукта:
- Очень распространенные побочные эффекты (влияет на более чем на 1 пользователя в 10):
  - Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, насморк
- Общие побочные эффекты (затрагивает до 1 пользователь в 10):
  - Аномальные печеночные пробы (ферменты печени) увеличилось, которое определено вашим доктором через анализы крови
  - ветреность
  - головные боли
  - Онемение или покалывание
  - Поверхностные грибковые инфекции
  - абсцесс
  - Бактериальные инфекции (например, как воспаление подкожной клетчатки)
  - Низкие эритроциты
  - Низкое содержание белых кровяных телец
  - Положительный анализ крови для волчанки
  - аллергические реакции
  - расстройство желудка
  - боли в животе
  - тошнота
  - грипп
  - бронхит
  - Синус инфекция
  - Герпес
  - повышенное кровяное давление
  - лихорадка
  - Астма, одышка, хрипы
  - Желудочно-кишечные расстройства, включая воспаление желудка и толстого кишечника, что может вызвать лихорадку
  - Боль и язвы во рту
  - Реакции в месте инъекции (включая покраснение, твердость, боль, кровоподтеки, зуд, покалывание и раздражения)
  - выпадение волос
  - кожная сыпь и зуд кожи
  - бессонница
  - депрессия
  - слабость
  - переломы
  - дискомфорт в груди
- Необычное побочные эффекты (затрагивает до 1 пользователей в 100):
  - Инфекция почек
  - Рак, в том числе рака кожи, а также незлокачественных наростов или узла, включая родинки
  - Волдыри на коже
  - Псориаз (псориаз, в том числе на ладонях и / или подошвах и / или в виде волдырей)
  - Низкое количество тромбоцитов
  - В то же время небольшое количество тромбоцитов, белых и эритроцитов
  - заболевания щитовидной железы
  - Повышение уровня сахара в крови
  - Повышение уровня холестерина
  - несогласованность
  - затуманенное зрение
  - Ощущение скачками биения
  - Сужение сердечных кровеносных сосудов
  - сгусток крови
  - краснеть
  - запор
  - Хронические воспалительные заболевания легких
  - кислая отрыжка
  - камни в желчном пузыре
  - заболевания печени
  - заболеваний молочной железы
  - нарушения менструального цикла
- Редкие побочные эффекты (затрагивает до 1 в 1000 пользователей):
  - Нарушение формирования клеток крови в костном мозге
  - Значительно уменьшено количество лейкоцитов
  - Инфекция суставов или окружающих тканей
  - Замедленный заживление ран
  - Воспаление кровеносных сосудов внутренних органов,
  - лейкемия
  - Меланома (разновидность рака кожи)
  - карцинома Меркель (тип рака кожи)
  - Чешуйчатый, шелушение кожи
  - влияют на иммунные заболевания, легких, кожи и лимфатических узлов (чаще всего происходит саркоидоз на)
  - Боль и изменение цвета в пальцах рук или ног
  - дисгевзия
  - заболевания мочевого пузыря
  - болезни почек
  - Воспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи на коже
- Побочные эффекты с неизвестной частотой:
  - Редкий рак крови, в которых в основном молодые люди заболевают (hepatosplenales Т-клеточная лимфома)
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны.

Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?

Использование с другими лекарствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или планируете использовать другие лекарства, включая другие лекарства для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерадиографического аксиального спондилоартрита или язвенного колита.
- Вы не можете использовать препарат вместе с лекарствами, которые содержат активные ингредиенты анакинры или Abatacept. Такие препарат ы используются для лечения ревматических заболеваний.
- Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему.
- Вы не можете получить определенные (Live) вакцины при использовании лекарства.
Если вы не уверены, что если какой-либо из вышеперечисленных действий к вам, поговорить перед введением продукта с вашим врачом или фармацевтом.

Состав

Что входит в состав препарата?

Указанные количества основаны на 1 миллилитре.
Действующее вещество голимумаб-хозяин: гибридомные клетки крысы и мыши	100мг
Вспомогательный гистидин	+
Наполнитель гистидин гидрохлорид 1-водный	+
Наполнитель полисорбат 80	+
Вспомогательный сорбитол	+
Вспомогательная вода, для инъекций	+