RUB
USD
EUR
Область применения
Когда препарат используется?
- Препарат содержит активное вещество трабектин. Это химиотерапевтический препарат , который предотвращает размножение раковых клеток.
- Лекарство используется для лечения пациентов с запущенной саркомой мягких тканей, когда ранее показанные лекарства оказались неэффективными или когда пациенты не могут их получить. Саркома мягких тканей представляет собой злокачественное заболевание, которое первоначально возникает в мягких тканях, таких как мышечная ткань, жировая ткань или другие ткани (например, хрящ или сосуды).
- Препарат в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD: другой препарат для лечения рака) используется для лечения пациентов с раком яичников (рак яичников), которые вернулись после, по крайней мере, 1 предыдущей терапии и чье заболевание сравнивается с химиотерапевтическими препаратами, содержащие платину соединения не устойчивы.
Замечания по применению
Как используется лекарство?
Что еще нужно учитывать?
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, поговорите со своим врачом перед применением препарата.
- Лекарство или его комбинацию с PLD не следует применять, если у вас серьезные повреждения печени или почек. Если вы знаете или подозреваете, что у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начинать лечение препарат ом.
- Немедленно обратитесь к врачу, если произойдет любое из следующих состояний:
- Если у вас поднимется температура, так как лекарство может вызвать побочные эффекты с кровью и печенью.
- Если у вас есть тошнота, несмотря на тошноту лекарств от тошноты с тошнотой (противорвотные средства) или если вам нужно рвота или вы не можете пить жидкость и, следовательно, выделяете меньше мочи.
- Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
- Если вы заметили, что лекарство выходит из вены во время инфузии. Это может привести к повреждению или гибели клеток ткани вокруг места инъекции (некроз ткани), что может потребовать хирургического вмешательства.
- Если у вас аллергическая реакция (гиперчувствительность). У вас может быть один или несколько из следующих признаков: лихорадка, проблемы с дыханием, приливы или приливы или сыпь, тошнота (тошнота) или тошнота (рвота)
- Дети и подростки
- Препарат не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с саркомами у детей.
- Вождение и использование машин
- Вы можете чувствовать себя усталым и слабым во время лечения лекарством. Вы не должны управлять транспортным средством или работать с техникой, если вы испытываете такой побочный эффект.
Что еще нужно учитывать?
- Лекарство будет предоставлено вам под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Химиотерапия должна использоваться только квалифицированными онкологами или другими медицинскими работниками, которые специализируются на приеме цитотоксических препарат ов.
- Прежде чем лекарство может быть предоставлено вам, оно должно быть растворено и разбавлено для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам дают лекарство для лечения саркомы мягких тканей, требуется около 24 часов, чтобы весь раствор попал в вашу кровь. На лечение рака яичников уходит 3 часа.
- Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется давать лекарство через центральный венозный доступ.
- До и по мере необходимости во время лечения препарат ом вам будет предоставлено средство для защиты печени и снижения риска тошноты (рвоты) и рвоты.
Дозировка
Как часто и в каком количестве используется препарат ?
- Лекарство будет предоставлено вам под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Химиотерапия должна использоваться только квалифицированными онкологами или другими медицинскими работниками, которые специализируются на приеме цитотоксических препарат ов.
- Обычная доза для лечения сарком мягких тканей составляет 1,5 мг / м.2Поверхность тела. В течение всего периода лечения ваш врач будет внимательно следить за вами и решать, какая дозировка трабектина лучше всего подходит для вас.
- Обычная доза для лечения рака яичников составляет 1,1 мг / м.2Поверхность тела после введения ЛПД в дозе 30 мг / м.2Площадь поверхности тела.
- Настой будет предоставляться вам каждые 3 недели, хотя ваш врач может порекомендовать отложить некоторые дозы, чтобы убедиться, что вы получите лучшую дозу лекарства для вас.
- Общая продолжительность лечения зависит от вашего прогресса и от того, насколько хорошо вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, сколько времени займет лечение. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите своего доктора.
Противопоказания
В каких случаях не следует применять препарат ?
Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?
- Препарат не следует применять:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к trabectedin или любому другому компоненту этого лекарства.
- если у вас серьезная инфекция.
- если вы кормите грудью.
- если вы хотите получить вакцину от желтой лихорадки.
Применение препарата во время беременности или при кормлении грудью?
- беременность
- Лекарство не следует использовать во время беременности. Врач назначит вам лекарство только во время беременности, если это абсолютно необходимо. Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
- Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции при приеме лекарств и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
- Если вы забеременеете, ваш врач должен быть немедленно проинформирован, и рекомендуется генетическое консультирование, поскольку лекарство может повредить наследственную систему.
- лактация
- Препарат не следует применять у кормящих грудью пациентов. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание до того, как начнете лечение препарат ом, и вы не можете снова начинать грудное вскармливание, пока врач не подтвердит его безопасность.
- Размножение / деторождение
- Мужчины фертильного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции при приеме препарата и в течение 5 месяцев после окончания лечения.
- Пациентам следует проконсультироваться о сохранении яйцеклетки или спермы до начала лечения из-за риска необратимой фертильности, вызванной лекарственной терапией.
- Генетическое консультирование также рекомендуется после терапии для пациентов, которые хотят иметь детей.
Побочные эффекты
Какие побочные эффекты могут возникнуть у отдельных пациентов?
Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?
- Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с PLD могут иметь побочные эффекты, хотя не каждый получает их.
- Если вы не уверены в побочных эффектах, перечисленных ниже, попросите своего врача объяснить их вам.
- Серьезные побочные эффекты, вызванные лечением одним препарат ом:
- Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
- Вы можете иметь высокий уровень желтого пигмента билирубина в крови, который может вызвать желтуху (пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз).
- Ваш врач назначит регулярные анализы крови, чтобы определить изменения уровня крови.
- Врач может назначить анализ крови, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз) в определенных ситуациях. В очень тяжелых случаях это может привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, вам следует немедленно обратиться к врачу.
- Общие: может затронуть до 1 из 10 человек
- Вы можете развить лихорадку. Если у вас повышенная температура, вам следует немедленно обратиться к врачу.
- У вас также могут быть боли в спине, мышцах и суставах. Это может привести к повреждению нерва, вызывая мышечные боли, слабость и онемение. Вы можете испытывать общий отек или припухлость конечностей и ощущение ползания на коже.
- У вас может быть реакция в месте инъекции. Лекарство может вытекать из вены во время инфузии. Это может привести к повреждению или гибели клеток ткани вокруг места инъекции (некроз ткани, см. Также категорию «Информация для пациентов»), что может потребовать хирургического вмешательства.
- Нечасто: может занять до 1 100 человек
- Могут быть проблемы с дыханием, нерегулярное сердцебиение, снижение мочеиспускания, внезапное изменение психического состояния, участки с пятнами на коже, чрезвычайно низкое кровяное давление в связи с ненормальными лабораторными показателями (уменьшение количества тромбоцитов).
- Если вы заметили какие-либо из симптомов или признаков выше, немедленно обратитесь к врачу.
- Редко: может занять до 1 в 1000 человек связаны
- Могут возникнуть пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха), боль в верхней правой части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, проблемы с концентрацией внимания, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти симптомы могут указывать на то, что печень не работает нормально. Если вы заметили какие-либо из симптомов или признаков выше, немедленно обратитесь к врачу.
- Вы можете испытывать лихорадку, проблемы с дыханием, покраснение или сыпь на коже, тошноту (тошноту) или рвоту.
- Очень редко: может затронуть до 1 на 10000 человек, или
- Неизвестно: частота не может быть определена из имеющихся данных
- Во время инфузии вы можете заметить, что инфузия трабектина выходит из вены (экстравазация). В месте инъекции появляются покраснение, отек, зуд и дискомфорт. Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или врачу.
- Это может привести к повреждению и гибели клеток ткани в месте инъекции (некроз ткани), что может потребовать хирургического вмешательства.
- Некоторые из симптомов и признаков экстравазации могут появиться только через несколько часов после события. Кожа над местом инъекции может покрыться волдырями, отслоиться или потемнеть. Полная степень повреждения ткани может проявиться только через несколько дней. Если вы заметили какие-либо из симптомов или признаков выше, немедленно обратитесь к врачу.
- Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
- Другие менее серьезные побочные эффекты:
- Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
- Вы можете:
- чувствовать усталость;
- развить одышку (одышка);
- кровоподтеки легко (синяки);
- Получить носовое кровотечение;
- стать более восприимчивым к инфекциям. Инфекция может также вызвать у вас повышенную температуру (лихорадка)
- Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
- Вы можете не иметь аппетита, чувствовать тошноту (тошноту) или рвоту и иметь запоры. Если, несмотря на тошноту и рвоту (противорвотные средства), у вас тошнота (рвота), рвота или вы не можете пить жидкость и, следовательно, выделяете меньше мочи, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Могут возникнуть головная боль и потеря силы (слабость).
- Вы можете:
- Общие: может затронуть до 1 из 10 человек
- У вас может быть понос, ваше тело может потерять воду, рот может воспалиться (стоматит), вы можете испытывать боли в животе, потерять вес, расстройство желудка и изменение вкусовых ощущений.
- Вы можете получить приступы кашля.
- Вы можете потерять волосы.
- Вы можете чувствовать сонливость, проблемы со сном, головную боль, низкое кровяное давление и покраснение лица.
- Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
- Серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть при сочетании этого препарата и PLD:
- При использовании этого лекарства в сочетании с PLD, возможно, что некоторые из этих побочных эффектов более вероятны, а некоторые - более серьезны.
- Общие: может затронуть до 1 из 10 человек
- Также могут возникнуть инфекции крови (нейтропенические инфекции или нейтропеновый сепсис). Ваш врач будет регулярно сдавать анализы крови, чтобы обнаружить аномалии в крови на ранней стадии.
- Вы можете испытывать обморок, то есть потерю сознания.
- Может возникнуть сердечная недостаточность, то есть снижение насосной емкости больших желудочков (дисфункция левого желудочка), внезапная закупорка легочной артерии (эмболия легочной артерии) и аномальная задержка жидкости в легких, которая вызывает отек (отек легких).
- Нечасто: может занять до 1 100 человек
- Могут быть проблемы с дыханием, нерегулярное сердцебиение, снижение мочеиспускания, внезапное изменение психического состояния, участки с пятнами на коже, чрезвычайно низкое кровяное давление в связи с ненормальными лабораторными показателями (снижение количества тромбоцитов). Если вы заметили какие-либо из симптомов или признаков выше, немедленно обратитесь к врачу.
- Редко: может занять до 1 в 1000 человек связаны
- Вы можете испытывать лихорадку, проблемы с дыханием, приливы или покраснения или сыпь, тошноту (тошноту) или рвоту.
- Может быть боль в мышцах и боль (миалгия), скованность и слабость мышц. Цвет мочи также может быть более темным. Все признаки, описанные выше, могут указывать на повреждение мышц (рабдомиолиз).
- Очень редко: может затронуть до 1 на 10000 человек, или
- Неизвестно: частота не может быть определена из имеющихся данных
- Во время инфузии вы можете заметить, что инфузия трабектина выходит из вены (экстравазация). В месте инъекции появляются покраснение, отек, зуд и дискомфорт. Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или врачу.
- Это может привести к повреждению и гибели клеток ткани в месте инъекции (некроз ткани), что может потребовать хирургического вмешательства.
- Некоторые из симптомов и признаков экстравазации могут появиться только через несколько часов после события. Кожа над местом инъекции может покрыться волдырями, отслоиться или потемнеть. Полная степень повреждения ткани может проявиться только через несколько дней. Если вы заметили какие-либо из симптомов или признаков выше, немедленно обратитесь к врачу.
- Другие менее серьезные побочные эффекты:
- Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
- У вас может быть синдром кистей и стоп, который может проявляться в виде покрасневших ладоней, пальцев и подошв ступней, а позже может превратиться в отек и стать синим. Поражения могут высыхать и десквамировать или проявляться волдырями и язвами.
- Общие: может затронуть до 1 из 10 человек
- Может возникнуть воспаление слизистых оболочек, которое может вызывать отек и покраснение слизистой оболочки полости рта и вызывать болезненные язвы во рту, или может проявляться как воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
- Ваша пигментация кожи может увеличиться, что означает, что ваша кожа станет темнее, и может появиться сыпь.
- Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны.
Как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами и что может произойти?
- Использование с другими лекарствами
- Расскажите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства, недавно принимали любые другие лекарства или намерены использовать другие препарат ы.
- Вы не должны использовать лекарство, если хотите сделать прививку от желтой лихорадки. Использование этого лекарства также не рекомендуется, если вы хотите сделать прививку вакциной, содержащей частицы живого вируса. Эффект фенитоинсодержащих лекарств (при эпилепсии) может быть снижен, если они используются вместе с этим лекарством, поэтому одновременный прием не рекомендуется.
- Тщательный мониторинг необходим, если вы принимаете одно из следующих лекарств во время лечения этим лекарством, так как его действие будет зависеть от следующего:
- уменьшенный (примеры - лекарства, содержащие рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии), зверобой (Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство от депрессии)) или
- интенсифицировано (например, препарат ы, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для инфекций вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (Ингибирование защиты организма) или верапамил (при повышенном кровяном давлении и заболеваниях сердца))
- Таким образом следует избегать одновременного использования этих препарат ов с этим препарат ом, если это возможно.
- Если вам дают это лекарство или комбинацию трабектин + PLD и лекарство, которое может повредить печень или мышцы (рабдомиолиз), вам может потребоваться тщательный контроль, поскольку это увеличивает риск возможного повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (используемые для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать повреждение мышц.
- Применение вместе с алкоголем
- Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препарат ом, так как это может повредить печень.
Состав
Что входит в состав препарата?
| Указанные суммы основаны на 5 миллилитрах. | |
| Активный ингредиент трабектин | 0,25 мг |
| Наполнитель калия дигидрофосфат | + |
| Наполнитель гидроксид калия | + |
| Наполнитель фосфорная кислота | + |
| Наполнитель сахароза | + |
| Эксципиент общий ион калия | + |
